アキャルックス点滴静注250mg

重要な基本的注意

• 8.1　頸動脈出血、腫瘍出血があらわれることがあるので、本剤投与前に頸動脈・静脈等への腫瘍浸潤の有無を十分確認するとともに、本剤による治療中は患者の状態の観察や頸動脈出血、腫瘍出血の有無の確認を十分に行うこと。［2.2、9.1.1、11.1.1参照］

• 8.2　レーザ光照射部位において、瘻孔、皮膚・粘膜の潰瘍又は壊死があらわれることがあるので、本剤投与前に皮膚又は粘膜への腫瘍浸潤の有無を十分確認するとともに、本剤による治療中は患者の状態の観察や瘻孔、潰瘍、壊死の有無の確認を十分に行うこと。［9.1.2、11.1.5参照］

• 8.3　光線過敏症を起こすことがあるので、本剤投与後7日目以降に腕の一部に対して直射日光等を照射し、皮膚反応の消失が確認できるまでの間、又は本剤投与後4週間は直射日光を避けるよう指導すること。

• 8.4　infusion reactionがあらわれることがあるので、本剤の投与は重度のinfusion reactionに備えて緊急時に十分な対応のできる準備を行った上で開始すること。［7.3、11.1.3参照］

• 8.5　本剤の使用にあたっては、本剤と一般名が類似しているセツキシマブとの取り違えに注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　頸動脈・静脈等への腫瘍浸潤が認められる患者

    • 頸動脈への腫瘍浸潤が認められる患者には投与しないこと。頸静脈等への腫瘍浸潤のある患者には、本剤の有効性及び危険性を十分に考慮した上で、本剤による治療の可否を慎重に判断すること。腫瘍縮小・壊死に伴う頸動脈出血、腫瘍出血があらわれることがある。［2.2、8.1、11.1.1参照］

  • 9.1.2　皮膚又は粘膜への腫瘍浸潤が認められる患者

    • 皮膚又は粘膜への腫瘍浸潤のある患者には、本剤の有効性及び危険性を十分に考慮した上で、本剤による治療の可否を慎重に判断すること。レーザ光照射部位において、瘻孔、皮膚・粘膜の潰瘍又は壊死があらわれることがある。［8.2、11.1.5参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠可能な女性に対しては、本剤投与中及び投与終了後一定期間は、適切な避妊を行うよう指導すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤を構成するセツキシマブを用いた動物実験（サル）において、流産及び胎児死亡の発現頻度の上昇が報告されている。［9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。ヒトでの乳汁移行に関するデータはないが、ヒトIgGは乳汁中に移行するので、本剤も移行する可能性がある。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤は希釈して使用しないこと。

  • 14.1.2　他の薬剤との混注はしないこと。

  • 14.1.3　本剤は光に不安定なので、直接照明、直接昼光、あるいは間接昼光を避けて調製すること。

  • 14.1.4　開封後の使用は一回限りとし、使用後の残液は速やかに廃棄すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　本剤は光に不安定なので、常に遮光カバーで点滴静注バッグを被覆するとともに、本剤の投与を行う部屋の窓はカーテンやブラインド等で覆うこと。本剤の投与を中断する場合は、遮光カバーでインラインフィルター、チューブ等を被覆すること。

  • 14.2.2　0.2又は0.22μmのインラインフィルターを使用すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 本剤に対する抗体産生が認められた患者の割合は9.8％（4／41例）であり、このうち1例においては、本剤に対する中和抗体を認めた。

取扱上の注意

• 凍結を避けること。遮光を保つため、本剤は外箱に入れた状態で保存すること。

その他の説明

• 本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「化学放射線療法等の標準的な治療が可能な場合にはこれらの治療を優先すること。」と記載されているので、本剤の投与が必要と判断した理由を診療報酬明細書に記載すること。

重大な副作用及び副作用用語