ビラフトビカプセル50mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　皮膚悪性腫瘍があらわれることがあるので、定期的に皮膚の状態を確認すること。また、皮膚の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。［11.1.1参照］

• 8.2　皮膚以外の部位に悪性腫瘍があらわれるおそれがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

• 8.3　重篤な眼障害が報告されているので、定期的に眼の異常の有無を確認すること。また、眼の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。［11.1.2参照］

• 8.4　肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を確認すること。［11.1.4参照］

• 8.5　心機能障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び本剤投与中は適宜心機能検査（心エコー等）を行い、患者の状態（左室駆出率（LVEF）の変動を含む）を確認すること。［9.1.1、11.1.3参照］

• 8.6　横紋筋融解症があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的にCK、クレアチニン等の検査を行い、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等に十分注意すること。［11.1.5参照］

• 8.7　高血圧クリーゼがあらわれることがあるので、血圧の推移等に十分注意して投与すること。［11.1.6参照］

• 8.8　腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.9参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　心疾患又はその既往歴のある患者

    • 症状が悪化するおそれがある。［8.5、11.1.3参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。本剤の血中濃度が上昇するとの報告がある。［16.6.1参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後2日間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。経口避妊薬による避妊法の場合には、経口避妊薬以外の方法をあわせて使用すること。［9.5、10.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットを用いた動物試験において臨床曝露量の27倍に相当する用量で胎児体重の低値、骨化遅延又は骨格変異、ウサギを用いた動物試験において臨床曝露量の180倍に相当する用量で胎児体重の低値、骨化遅延が認められた。［9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト乳汁中への移行は不明である。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

  • 14.1.2　本剤は吸湿性があるので、服用直前までPTPシートから取り出さないこと。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　ラットにおいて、臨床曝露量の3.3倍に相当する用量から雄性生殖器への影響（精細管変性、精子数減少等）が認められた。

  • 15.2.2　カニクイザルにおいて、臨床曝露量の1.5倍に相当する用量で網膜への影響（黄斑部における網膜剥離）が認められた。

  • 15.2.3In vitro光毒性試験において陽性結果が得られた。

相互作用序文

• 本剤は主にCYP3A4により代謝される。また、本剤は、CYP3A4を誘導する。［16.4.1参照］

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語