ゼオマイン筋注用50単位 他

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　本剤の投与に際しては、患者又はそれに代わる適切な者に、次の事項について文書を用いてよく説明し、文書による同意を得た後、使用すること。

    • ・本剤の有効成分は、ボツリヌス菌によって産生されるA型ボツリヌス毒素（一般的名称：インコボツリヌストキシンA）である。

    • ・本剤の投与は対症療法であり、その効果は上肢痙縮及び下肢痙縮では通常12-16週、慢性流涎では通常16週で消失し、投与を繰り返す必要がある。

    • ・本剤投与により、投与部位以外の筋に対する影響と考えられる会話困難、嚥下障害及び誤嚥性肺炎等があらわれることがある。本剤投与開始から16週までに会話困難、嚥下障害及び呼吸困難等の体調の変化が生じた場合、直ちに医師の診察を受けること。

    • ・妊娠する可能性のある女性は、投与中及び最後の投与から16週後まで避妊を考慮すること。［9.4、9.5参照］

    • ・他の医療施設でボツリヌス毒素の投与を受けている場合には、治療対象疾患及び投与日を必ず申し出ること。

  • 8.2　本剤投与後、無力症、筋力低下があらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

• ＜下肢痙縮＞

  • 8.3　下肢の緊張筋への本剤投与に伴う活動性上昇や筋力バランスの変化により、転倒等が起こりやすくなる可能性がある。

• ＜慢性流涎＞

  • 8.4　本剤の投与により口内乾燥があらわれることがあるため、患者又は介護者に対し本剤投与中は口腔内を清潔に保つように指導すること。

  • 8.5　慢性流涎患者では嚥下機能が低下していることから、本剤投与後は嚥下障害及び誤嚥性肺炎の発現に留意すること。本剤投与後にこれらの事象が発現した際には、本剤の効果が消失すると想定されるまでの期間は再投与を控えるとともに、再投与の可否は患者の状態を踏まえて慎重に検討すること。［11.1.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • ＜上肢痙縮、下肢痙縮＞

    • 9.1.1　神経筋障害を有する患者（全身性の神経筋接合部の障害をもつ患者又は筋萎縮性側索硬化症患者を除く）

      • 治療上の有益性がリスクを上回る場合にのみ使用すること。本剤の薬理作用のため過度の筋力低下に至り、病状を悪化させるおそれがある。

  • ＜慢性流涎＞

    • 9.1.2　神経筋障害を有する患者（全身性の神経筋接合部の障害をもつ患者を除く）

      • 治療上の有益性がリスクを上回る場合にのみ使用すること。

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性は、投与中及び最後の投与から16週後まで避妊を考慮すること。［8.1、9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤は動物実験で、母動物の体重低値、摂餌量減少及び流産が認められている。また、類薬において、妊娠中の患者で胎児の死亡が報告されている。［8.1、9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。乳汁への移行に関する情報は得られていない。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

過量投与

• 13.1　症状

  • A型ボツリヌス毒素の過量投与により、投与部位以外の筋に対する様々な症状を伴う強い神経筋麻痺が生じることがある。過量投与の症状は、全身の筋力低下、眼瞼下垂、複視、呼吸困難、発語困難、言語障害、呼吸筋麻痺又は嚥下障害等であり、誤嚥性肺炎の原因となることもある。

• 13.2　処置

  • 投与直後の場合には抗毒素の投与を検討してもよいが、治療上の有益性と危険性を慎重に判断すること。なお、既にボツリヌス中毒症状（全身性の脱力及び筋肉麻痺等）が発現した時点での抗毒素投与は、無効である。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • ＜効能共通＞

    • 14.1.1　投与する直前に溶解すること。ただし溶解後は2℃〜8℃に保存し、調製24時間以内に使用すること。

    • 14.1.2　ゴム栓に注射針を垂直に穿刺し、泡立たないように溶解液をゆっくりとバイアル中に注入する。バイアルの陰圧が保たれていない場合は使用しないこと。

    • 14.1.3　溶解液注入後、バイアルを丁寧に円を描くように振り混ぜ、転倒させて内容物を溶解液と混和する。激しい撹拌を避けること。

    • 14.1.4　混和後の溶液は清澄かつ無色であり微粒子を含まない液体である。混和後の溶液の外観が濁っていたり、沈降物又は浮遊物がある場合は使用しないこと。

  • ＜上肢痙縮、下肢痙縮＞

    • 14.1.5　本剤1バイアルは日局生理食塩液を用いて溶解する。

      • 	溶解液の量（日局生理食塩液）	溶解後のボツリヌス毒素濃度
        50単位	0.25mL	20単位/0.1mL
        	0.5mL	10単位/0.1mL
        	1.0mL	5.0単位/0.1mL
        	1.25mL	4.0単位/0.1mL
        	2.0mL	2.5単位/0.1mL
        	2.5mL	2.0単位/0.1mL
        	4.0mL	1.25単位/0.1mL
        	5.0mL	1.0単位/0.1mL

      • 	溶解液の量（日局生理食塩液）	溶解後のボツリヌス毒素濃度
        100単位	0.5mL	20単位/0.1mL
        	1.0mL	10単位/0.1mL
        	1.25mL	8.0単位/0.1mL
        	2.0mL	5.0単位/0.1mL
        	2.5mL	4.0単位/0.1mL
        	4.0mL	2.5単位/0.1mL
        	5.0mL	2.0単位/0.1mL

      • 	溶解液の量（日局生理食塩液）	溶解後のボツリヌス毒素濃度
        200単位	0.5mL	40単位/0.1mL
        	1.0mL	20単位/0.1mL
        	1.25mL	16単位/0.1mL
        	2.0mL	10単位/0.1mL
        	2.5mL	8.0単位/0.1mL
        	4.0mL	5.0単位/0.1mL
        	5.0mL	4.0単位/0.1mL

  • ＜慢性流涎＞

    • 14.1.6　本剤100単位を2.0mLの日局生理食塩液を用いて溶解し、5.0単位/0.1mL溶液を調製する。［7.9、7.10参照］

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • ＜効能共通＞

    • 14.2.1　皮膚に異常のある部位（感染、炎症等）には注射しないこと。

  • ＜上肢痙縮、下肢痙縮＞

    • 14.2.2　適用部位の筋肉内にのみ投与すること。［7.6参照］

  • ＜慢性流涎＞

    • 14.2.3　唾液腺（耳下腺及び顎下腺）にのみ投与すること。［7.9、7.10参照］

• 14.3　薬剤廃棄時の注意

  • 残った薬液は、0.5％次亜塩素酸ナトリウム溶液を加える、又は滅菌処理（121℃、20分で高圧蒸気滅菌後に、120℃、10分で乾熱滅菌を行う）により失活させた後、密閉可能な廃棄袋又は箱に廃棄する。薬液の触れた器具等は同様に0.5％次亜塩素酸ナトリウム溶液をかける、又は滅菌処理（121℃、20分で高圧蒸気滅菌後に、120℃、10分で乾熱滅菌を行う）にかけて失活させた後、密閉可能な廃棄袋又は箱に廃棄する。

• 14.4　汚染時の注意

  • 14.4.1　本剤が飛散した場合

    • すべて拭き取る。

    • (1)溶解前の場合には0.5％次亜塩素酸ナトリウム溶液をしみ込ませた吸収性素材で拭いてから乾燥させる。

    • (2)溶解後の場合は乾燥した吸収性素材で拭きとった後に0.5％次亜塩素酸ナトリウム溶液をしみ込ませた吸収性素材で拭いてから乾燥させる。

  • 14.4.2　本剤が皮膚に触れた場合

    • 0.5％次亜塩素酸ナトリウム溶液で洗い、水で洗い流す。

  • 14.4.3　本剤が眼に入った場合

    • 大量の水又は眼用の洗浄液で洗い流す。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 動物実験（サル）により、本剤投与部位以外の遠隔の筋において、筋萎縮や筋重量減少等の障害が発生したとの報告がある。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語