重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤投与開始後は、ヘモグロビン濃度が目標範囲で安定するまでは、2週に1回程度ヘモグロビン濃度を確認すること。

• 8.2

  　本剤投与中は、ヘモグロビン濃度等を4週に1回程度確認し、必要以上の造血作用があらわれないように十分注意すること。赤血球造血刺激因子製剤の臨床試験においてヘモグロビンの目標値を高く設定した場合に、死亡、心血管系障害及び脳卒中の発現頻度が高くなったとの報告がある

  。

• 8.3

  　ヘモグロビン濃度が、4週以内に2.0g/dLを超える等、急激に上昇した場合は速やかに減量又は休薬する等、適切な処置を行うこと。

• 8.4

  　血液透析患者において、赤血球造血刺激因子製剤から本剤への切替え後にヘモグロビン濃度が低下する傾向が認められていることから、切替え後のヘモグロビン濃度の低下に注意すること。

• 8.5

  　本剤投与により肝機能障害があらわれるおそれがあるので、定期的に肝機能検査を行うこと。［11.1.2参照］

• 8.6

  　本剤投与により血圧が上昇するおそれがあるので、血圧の推移に十分注意しながら投与すること。

• 8.7

  　造血には鉄が必要であることから、鉄欠乏時には鉄剤の投与を行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓等の患者、又はそれらの既往歴のある患者

    • 本剤投与により血栓塞栓症を増悪あるいは誘発するおそれがある。

  • 9.1.2　高血圧症を合併する患者

    • 血圧が上昇するおそれがある。

  • 9.1.3　悪性腫瘍を合併する患者

    • 本剤の血管新生促進作用により悪性腫瘍を増悪させるおそれがある。

  • 9.1.4　増殖糖尿病網膜症、黄斑浮腫、滲出性加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症等を合併する患者

    • 本剤の血管新生促進作用により網膜出血があらわれるおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）において本剤又はその代謝物の胎盤通過性が認められている。ラットにおいて本剤の最大臨床用量の1.7倍の曝露量で、母動物の体重増加抑制及び摂餌量の低値に伴う胎児体重の低値及び骨化不全が認められている。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）において、本剤又はその代謝物が乳汁中へ移行することが認められている。また、ラットの母動物において本剤の最大臨床用量の1.2倍の曝露量で、出生時から離乳後初期まで出生児体重の有意な低値が認められている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

過量投与

• 13.1　症状

  • 本剤の過量投与によりヘモグロビン濃度が必要以上に増加するおそれがある。

• 13.2　処置

  • 本剤の減量・休薬等の適切な処置を行うこと。本剤は透析で除去されない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

相互作用序文

• バダデュスタットは主としてグルクロン酸抱合代謝を受ける。［16.4.1、16.4.2参照］バダデュスタットは、OAT1及びOAT3の基質であり、BCRP及びOAT3に対して阻害作用を有する。また、バダデュスタットの代謝物O-グルクロン酸抱合体は、OAT3の基質であり、OAT3に対して阻害作用を有する。［16.7.1参照］

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語