ボンベンディ静注用1300

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与は、止血障害の治療経験をもつ医師のもとで開始すること。

• 8.2　患者の血中にVWF又はFVIIIに対するインヒビターが発生するおそれがある。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビターの発生を疑い、上昇回収率やインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。

• 8.3　インヒビターはアナフィラキシー反応に伴って発生することがある。アナフィラキシー反応の既往歴を有する患者においては、可能な限りインヒビターの有無を評価すること。［11.1.1参照］

• 8.4　血栓塞栓症が疑われる場合などには必要に応じ血液凝固系検査（D-ダイマー等）のモニタリングを行うこと。［11.1.2参照］

• 8.5　本剤の在宅自己注射は、医師がその妥当性を慎重に検討し、患者又はその家族が適切に使用可能と判断した場合にのみ適用すること。本剤を処方する際には、使用方法等の患者教育を十分に実施した後、在宅にて適切な治療が行えることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、患者又はその家族に対し、本剤の注射により発現する可能性のある副作用等についても十分に説明し、在宅自己注射後に何らかの異常が認められた場合や注射後の止血効果が不十分な場合には、速やかに医療機関へ連絡するよう指導すること。適用後、在宅自己注射の継続が困難な場合には、医師の管理下で慎重に観察するなど、適切な対応を行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　本剤の成分、マウス又はハムスタータンパク質に対し過敏症の既往歴のある患者［11.1.1参照］

  • 9.1.2　血栓塞栓性事象のリスクのある患者

    • ADAMTS13注）低値の患者、手術予定患者等では、本剤投与により、血栓塞栓症が起こる可能性がある。［11.1.2、18.2参照］

    • 注）ADAMTS13（A disintegrin and metalloproteinase with a thrombospondin type 1 motif,number 13）

      • トロンボスポンジン1型モチーフ第13番を有するディスインテグリン及びメタロプロテイナーゼ

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。生殖発生毒性試験は実施していない。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験成績は得られていない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　添付の溶解液以外は使用しないこと。

  • 14.1.2　他の製剤と混合しないこと。

  • 14.1.3　冷蔵庫で保管した場合は、溶解前に本剤及び注射用水（溶解液）を室温に戻しておくこと。

  • 14.1.4　溶解した液を注射器に吸引する際は、必ず付属の溶解器（ボンベンディ溶解器）を用いること。

  • 14.1.5　溶解後及びボンベンディ溶解器によるろ過前に粒子が認められることがある。それらの粒子はボンベンディ溶解器に装着されたフィルターにより除去される。

  • 14.1.6　本剤の1回の投与で複数バイアルを要する場合は、各バイアルを個別に新たなボンベンディ溶解器を使用して溶解すること。前回使用したボンベンディ溶解器は再使用せずに廃棄すること。

  • 14.1.7　溶解後は3時間以内に使用すること。また、溶解後3時間以内に使用しなかった場合は廃棄すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　投与時のシリンジ内に沈殿や粒子が認められるもの又は混濁しているものは使用しないこと。

• 14.3　薬剤交付時の注意

  • 14.3.1　光の影響を避けるため、個装箱のまま室温（30℃以下）で保存し、使用期限を超えない範囲で使用すること。冷蔵保管する場合、凍結させないこと。

重大な副作用及び副作用用語