ヴァンフリタ錠17.7mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　QT間隔延長があらわれることがあるので、次の基準を参考に心電図検査を行うこと。また、本剤投与開始前及び投与中は定期的に電解質検査（カリウム、マグネシウム等）を行い、必要に応じて電解質補正（カリウム、マグネシウム等）を行うこと。［7.1、7.4、7.6、7.8、7.10、9.1.1‐9.1.3、11.1.1参照］

  • 心電図検査の実施時期基準

    未治療	再発又は難治性
    本剤投与開始前及び増量前には心電図検査を行うこと。 寛解導入療法期及び地固め療法期は、薬剤投与中は定期的に（週1回を目安に）及び必要に応じて心電図検査を行うこと。 維持療法期は、投与開始後、増量後及び休薬後に投与を再開した後は、最初の2週間は週に1回を目安に、その後は必要に応じて心電図検査を行うこと。	本剤投与開始前及び増量前には心電図検査を行うこと。 投与開始後、増量後及び休薬後に投与を再開した後は、定期的に（最初の2週間は週に1回、その後は月に1回を目安に）及び必要に応じて心電図検査を行うこと。

• 8.2　骨髄抑制及び出血があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［7.6、7.10、11.1.3、11.1.4参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　QT間隔延長おそれ又はその既往歴のある患者

    • 先天性QT延長症候群等のQT間隔延長のおそれのある患者又はQT間隔延長の既往歴のある患者でQT間隔延長があらわれるおそれがある。［7.6、7.10、8.1参照］

  • 9.1.2　不整脈につながる心疾患又はその既往歴のある患者

    • QT間隔延長があらわれるおそれがある。［7.6、7.10、8.1参照］

  • 9.1.3　電解質異常（低カリウム血症、低マグネシウム血症等）のある患者

    • QT間隔延長があらわれるおそれがある。［7.6、7.10、8.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度の肝機能障害のある患者

    • 本剤は重度の肝機能障害を合併する患者（Child-Pugh分類C又は総ビリルビン値が正常値上限の3倍超）を対象とした臨床試験は実施していない。本剤の主たる消失経路は肝臓である。［16.4、16.5参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 9.4.1　妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後7ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5、15.2参照］

  • 9.4.2　男性には、本剤投与中及び最終投与後4ヵ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。［15.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。生殖発生毒性試験（ラット）において、臨床曝露量の約3倍の曝露に相当する用量で胎児毒性及び催奇形性が報告されている。［9.4.1参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。本剤が乳汁に移行する可能性があり、乳児が乳汁を介して本剤を摂取した場合、乳児に重篤な副作用が発現するおそれがある。［15.2参照］

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者を対象とした海外第II相試験において、本剤投与後に白血病細胞の分化が認められたとの報告がある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 細菌を用いた復帰突然変異試験において、変異原性を示したが、トランスジェニックラットを用いた遺伝子突然変異試験では、臨床曝露量の4.4倍（Cmax）及び3.9倍（AUC）に相当する用量まで陰性であった。［9.4.1、9.4.2、9.6参照］

取扱上の注意

• 本剤は吸湿性を有するので、PTPシートからの取り出し後は速やかに服用すること。

相互作用序文

• 本剤は主にCYP3Aにより代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語