黄熱ワクチン1人用

重要な基本的注意

• 8.1　本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

• 8.2　被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。また、予防接種歴、本剤又は他のワクチンに対する過敏症及び副反応の既往歴を調べること。

• 8.3　被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

• 8.4　本剤は安定剤としてゼラチンを含有する。ゼラチン含有製剤の投与（接種）により、ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等）等があらわれたとの報告があるので、問診を十分に行い、接種後は観察を十分に行うこと。［11.1.1参照］

• 8.5　本剤はSPF鶏卵及び感染性物質に汚染されていない原材料を用い無菌下で製造され、製造工程において発育鶏卵を用いた外来性ウイルス否定試験は実施されているが、ヒト由来及びニワトリ由来培養細胞を用いた外来性ウイルス否定試験並びにマイコプラズマ否定試験は実施されていない。
  現在までに本剤の投与により外来性ウイルスが伝播したとの報告はないが、本剤の接種に際しては被接種者又はその保護者へ十分な説明を行い、必要性を十分に検討の上、接種すること。

慎重投与

• 9.1　接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

  • 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

    • 9.1.1　心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者［9.2、9.3参照］

    • 9.1.2　予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

    • 9.1.3　過去にけいれんの既往のある者

    • 9.1.4　過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

    • 9.1.5　妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］

    • 9.1.6　高齢者［9.8参照］

    • 9.1.7　ゼラチン含有製剤又はゼラチン含有の食品に対して、ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等）等の過敏症の既往のある者［2.5参照］

    • 9.1.8　本剤の成分又は鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対してアレルギーを呈するおそれのある者［2.5参照］

• 9.2　腎機能障害を有する者

  • 接種要注意者である。［9.1.1参照］

• 9.3　肝機能障害を有する者

  • 接種要注意者である。［9.1.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 接種要注意者である。
    妊娠又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。17Dワクチンウイルスは経胎盤感染する可能性が示唆されている。［9.1.5参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。ワクチン成分が授乳を介して乳幼児に伝搬する可能性がある。［2.1、9.7参照］

• 9.7　小児等

  • 脳炎発症の危険性が高いことから、9箇月齢未満の乳児には接種しないこと。1945年から1991年までの間に、全ての17Dワクチンで報告された接種後脳炎は21症例であり、うち16例が8箇月齢未満、2例が3歳及び13歳であり、3例は成人であった。［2.1、9.6、11.1.2参照］

• 9.8　高齢者

  • 接種要注意者である。
    接種にあたっては予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。また、接種後10日間は慎重に健康状態を監視すること。一般に生理機能が低下している。米国での報告（2000年から2006年にVAERSに報告された660症例の分析）では、60歳以上の重篤な有害事象報告率は10万回接種あたり8.3であり、全体の報告率4.7に比し高かった。［9.1.6参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 本剤の溶解にあたっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付溶解液0.6mLを注射筒で吸引し、ワクチンの入ったバイアルにゆっくり注入する。次いで1〜2分間静置後、静かに振り混ぜて均一の懸濁液を得る。懸濁液に気泡が生じるおそれがあるので激しく振り混ぜないこと。得られた均一の懸濁液0.5mL（1人量）を接種用の注射筒に吸引する。この操作にあたっては雑菌が迷入しないように注意すること。なお、溶解したワクチンは希釈しないこと。

• 14.2　薬剤接種時の注意

  • 14.2.1　接種時

    • (1)接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。

    • (2)ゴム栓への針刺は、ゴム栓面に垂直にゆっくり行うこと。斜めに刺すとゴム片がワクチンに混入するおそれがある。また、栓を取り外し、あるいは内容物を他の容器に移して使用しないこと。

    • (3)接種の際、注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。

    • (4)本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.3参照］

    • (5)本剤は一度溶解したものは60分以内に使用すること、また溶解後は再凍結させないこと。60分を経過した未使用のワクチン及び容器は適切に廃棄すること。

  • 14.2.2　接種部位

    • 接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。

取扱上の注意

• 20.1　外箱開封後は遮光して保存すること。

その他の説明

• 本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語