ペガシス皮下注90μg 他

ペグインターフェロン-α-2a製剤

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同薬効薬剤

一般名	ペグインターフェロンアルファ−2a（遺伝子組換え）
製造/販売	中外製薬
剤形/規格	ペガシス皮下注90μg ペガシス皮下注180μg

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警告

本剤の投与により間質性肺炎、自殺企図があらわれることがあるので、患者に対し副作用発現の可能性について十分説明すること。［2.2、8.6、8.10、9.1.5、11.1.1、11.1.2参照］

禁忌

2.1　小柴胡湯を投与中の患者［10.1参照］
2.2　間質性肺炎の既往歴のある患者［間質性肺炎が増悪又は再発することがある。］［1.、8.10、11.1.1参照］
2.3　自己免疫性肝炎の患者［肝炎が重症化することがある。］［9.1.8、11.1.6参照］
2.4　本剤の成分又は他のインターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2.5　低出生体重児、新生児、乳児、3歳未満の幼児［9.6、9.7.1参照］
2.6　ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

○C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
○B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善

用法・容量

＜C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善＞
- 使用にあたっては、HCV-RNAが陽性であることを確認したうえで行う。
- 通常、成人にはペグインターフェロン　アルファ-2a（遺伝子組換え）1回180μg（インターフェロン　アルファ-2a（遺伝子組換え）として）を週1回、皮下に投与する。
- 本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。
＜B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善＞
- 使用にあたっては、HBV-DNA量の測定等によりウイルスの増殖を確認したうえで行う。
- 通常、成人にはペグインターフェロン　アルファ-2a（遺伝子組換え）1回90μg（インターフェロン　アルファ-2a（遺伝子組換え）として）を週1回、皮下に投与する。なお、年齢、HBV-DNA量等に応じて、1回の投与量を180μgとすることができる。
- 本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。

注意事項

重要な基本的注意

＜効能共通＞
- 8.1　好中球減少、血小板減少、貧血を起こすおそれがあるので、血液学的検査を本剤の投与開始後1週間は週2回以上、以後、投与開始後8週間までは毎週、その後は4週間に1回以上、定期的に行い、投与終了後も検査値が回復するまで定期的に行うこと。なお、血球減少が顕著な場合等には、頻回に検査値の確認を行うこと。［7.7、9.1.6、9.1.9、11.1.3参照］
- 8.2　本剤投与中は、感染症、出血症状（歯肉出血、鼻出血、皮下出血、紫斑等）、貧血に関連する症状の有無を十分確認すること。［7.7、9.1.6、11.1.3、11.1.8参照］
- 8.3　血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、溶血性尿毒症症候群（HUS）があらわれることがあるので、定期的に血液検査（血小板、赤血球等）及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。［7.7、11.1.4参照］
- 8.4　肝機能障害、腎機能障害を起こすおそれがあるので、生化学的検査は4週ごとに定期的に行うこと。［9.2、9.3、11.1.5、11.1.16参照］
- 8.5　本剤の投与初期において、インフルエンザ様症状に関連した発熱が一般に報告されているが、高熱を呈する場合もあるので、発熱に対してあらかじめ十分に配慮すること。なお、持続する発熱は感染症による可能性もあるため、特に好中球数が低下している患者では注意すること。
- 8.6　抑うつ、自殺企図をはじめ、躁状態、攻撃的行動、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等の精神神経症状発現の可能性について患者及びその家族に十分理解させ、これらの症状があらわれた場合には直ちに連絡するよう注意を与えること。［1.、9.1.5、11.1.2参照］
- 8.7　過敏症等の反応を予測するため十分な問診を行うとともに、あらかじめ本剤によるプリック試験又は皮内反応試験を行うことが望ましい。
- 8.8　網膜症があらわれることがあるので、定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行うこと。本剤投与中に視力低下、視野中の暗点、あるいは他の眼症状が出現した場合には、速やかに眼科医の診察を受けるよう患者を指導すること。［11.1.19参照］
- 8.9　めまい、錯乱、傾眠、疲労を発現することがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転、機械の操作になるべく従事させないよう注意すること。
- 8.10　間質性肺炎、肺浸潤、呼吸困難が発症することがあるので、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には直ちに連絡するように患者に対し注意を与えること。［1.、2.2、11.1.1参照］
- 8.11　糖尿病［1型及び2型］が増悪又は発症することがあるので、定期的に検査（血糖値、尿糖等）を行うこと。［9.1.7、11.1.12、11.1.19参照］
- 8.12　甲状腺機能亢進又は低下が増悪又は発症することがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.13参照］
- 8.13　乾癬が増悪又は発症することがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.15参照］
＜B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善＞
- 8.14　B型慢性活動性肝炎においては、投与終了後に著しいトランスアミナーゼ上昇［ALT≧500IU/L］があらわれるおそれがあるので、投与終了後も定期的に肝機能検査を行うこと。［11.1.5参照］

慎重投与

9.1　合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1　アレルギー素因のある患者［7.6参照］
- 9.1.2　心疾患のある患者又はその既往歴のある患者
  - 心機能が増悪することがある。［7.6、11.1.7参照］
- 9.1.3　高血圧症の患者
  - 脳出血があらわれることがある。［7.6、11.1.9参照］
- 9.1.4　痙攣発作のある患者
  - 症状が増悪することがある。［7.6、11.1.11参照］
- 9.1.5　中枢・精神神経障害のある患者又はその既往歴のある患者
  - 中枢・精神神経障害が増悪することがある。［1.、7.6、8.6、11.1.2参照］
- 9.1.6　骨髄機能抑制のある患者
  - 重度の白血球減少、血小板減少を起こすことがあり、感染症や出血傾向を合併しやすい。［7.6、7.7、8.1、8.2、11.1.3参照］
- 9.1.7　糖尿病の患者又はその既往歴、家族歴のある患者、耐糖能障害のある患者
  - 糖尿病［1型又は2型］が増悪又は発症しやすい。［7.6、8.11、11.1.12、11.1.19参照］
- 9.1.8　自己免疫疾患（ただし自己免疫性肝炎を除く）又はその素因のある患者
  - 定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、慎重に投与すること。疾患が増悪又は顕性化することがある。［2.3、7.6、11.1.6参照］
- 9.1.9　体重50kg未満の患者
  - 観察を十分に行うこと。ヘモグロビン減少や血小板減少等の副作用が発現しやすい。［7.6、7.7、8.1参照］
9.2　腎機能障害患者
- 重度の腎機能障害のある患者ではより重篤な障害に至ることがある。［7.6、8.4、11.1.4、11.1.16、16.6.1参照］
9.3　肝機能障害患者
- 重度の肝機能障害のある患者ではより重篤な障害に至ることがある。［7.6、8.4、11.1.5参照］
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠アカゲザルに対し、胎児期初期から中期にかけてインターフェロン　アルファ-2a　100、500、2,500万IU/kg/日を投与したところ用量依存性の流産誘発作用がみられている。
9.6　授乳婦
- 授乳を避けさせること。［2.5、9.7.1、16.5.2参照］
9.7　小児等
- 9.7.1　低出生体重児、新生児、乳児、3歳未満の幼児には投与しないこと。本剤に含まれているベンジルアルコールの過剰曝露に関連した新生児、乳児の死亡が報告されている。［2.5、9.6参照］
- 9.7.2　3歳以上の幼・小児を対象とした臨床試験は実施していない。
- 9.7.3　5〜17歳のC型慢性肝炎患者を対象とした海外臨床試験において、治療期間中に体重増加の遅れ及び身長の伸びの遅れが認められたとの報告がある。
9.8　高齢者
- 患者の状態を十分に観察しながら、慎重に投与すること。国内外で実施された臨床試験において、加齢に伴い重篤な副作用の発現頻度が高くなる傾向が認められている。

適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意
- 14.1.1　本剤は他の製剤との混注を行わないこと。
- 14.1.2　外箱開封後は速やかに使用すること。
- 14.1.3　残液は廃棄すること。
14.2　薬剤投与時の注意
- 14.2.1　本剤は皮下注射のみに使用すること。
- 14.2.2　注射部位は毎回変更し、同一部位への反復注射は行わないこと。

その他の注意

15.1　臨床使用に基づく情報
- 国内臨床試験において、中和抗体の発現が4.1％にみられている。

相互作用

併用禁忌

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
小柴胡湯（ツムラ小柴胡湯エキス、クラシエ小柴胡湯エキス、テイコク小柴胡湯エキス等）［2.1参照］	間質性肺炎があらわれることがある。	機序は不明であるが、間質性肺炎の発現例には小柴胡湯との併用例が多い。

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
テオフィリンアンチピリン［16.7参照］	左記の薬剤の血中濃度が高まることが報告されている。テオフィリンのAUCが約25％増加したとの報告がある。テオフィリンの血漿中濃度を測定し、テオフィリンの用量を調節すること。	肝チトクロムP450（CYP1A2）の活性を抑制し、肝臓での各種医薬品の代謝を抑制すると考えられている。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
免疫抑制療法	移植患者（腎・骨髄移植等）における免疫抑制療法の効果が弱まることがある。	移植片に対する拒絶反応が誘発されると考えられている。

副作用

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

（すべて頻度不明）

11.1.1　間質性肺炎、肺浸潤、呼吸困難
- 発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合は、速やかに胸部X線等の検査を実施し、本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。［1.、2.2、8.10参照］
11.1.2　うつ病、自殺念慮、自殺企図、躁状態、攻撃的行動
- 抑うつ、自殺企図があらわれることがある。また、躁状態、攻撃的行動があらわれ、他害行為に至ることがある。不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど、投与継続の可否について慎重に検討すること。また、これらの症状が認められた場合には、投与終了後も観察を継続することが望ましい。［1.、8.6、9.1.5参照］
11.1.3　汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少（2,000/μL未満）、血小板減少（50,000/μL未満）、貧血、赤芽球癆［7.7、8.1、8.2、9.1.6参照］
11.1.4　血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、溶血性尿毒症症候群（HUS）
- 血小板減少、貧血、腎不全を主徴とするTTP、HUSがあらわれることがある。［7.7、8.3、9.2参照］
11.1.5　肝炎の増悪、肝機能障害
- 黄疸や著しいトランスアミナーゼ上昇［ALT≧500IU/L］を伴う肝機能障害があらわれた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.4、8.14、9.3参照］
11.1.6　自己免疫現象
- 自己免疫現象によると思われる症状・徴候［肝炎、溶血性貧血、特発性血小板減少性紫斑病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、SLE、血管炎、フォークト・小柳・原田病、各種自己抗体の陽性化等］があらわれることがある。［2.3、9.1.8参照］
11.1.7　心筋症、心不全、狭心症、不整脈（心室性頻脈等）、心筋梗塞、心内膜炎［9.1.2参照］
11.1.8　敗血症
- 易感染性となり、敗血症、肺炎があらわれることがある。［8.2参照］
11.1.9　脳出血［9.1.3参照］
11.1.10　脳梗塞、肺塞栓症
11.1.11　意識障害、痙攣、てんかん発作、見当識障害、昏睡、せん妄、錯乱、幻覚、認知症様症状（特に高齢者）［9.1.4参照］
11.1.12　糖尿病［1型及び2型］
- 増悪又は発症することがあり、昏睡に至ることがある。［8.11、9.1.7参照］
11.1.13　甲状腺機能異常
- 甲状腺機能亢進又は低下が増悪又は発症することがある。甲状腺機能の管理が難しい場合には、投与の中止を考慮すること。なお、甲状腺機能異常等で本剤中止後もなお処置の継続を必要とした症例が報告されている。［8.12参照］
11.1.14　皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、多形紅斑
11.1.15　乾癬
- 増悪又は発症することがある。［8.13参照］
11.1.16　急性腎障害、ネフローゼ症候群［8.4、9.2参照］
11.1.17　消化管出血（下血、血便等）、消化性潰瘍、虚血性大腸炎
11.1.18　ショック
11.1.19　網膜症
- 網膜出血や糖尿病網膜症の増悪に注意すること。［8.8、8.11、9.1.7参照］

その他の副作用

注1）

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	5％以上	1％以上5％未満	1％未満	頻度不明
発熱及びインフルエンザ様症状	発熱（20.1％）、倦怠感（18.4％）、頭痛（14.5％）、関節痛	筋痛、悪寒		脱力
消化器	食欲減退、下痢・軟便	嘔気、腹痛、口内炎及び口腔内潰瘍形成、腹部不快感、便秘、嘔吐、味覚異常	口渇、歯肉出血、腹部膨満、歯痛、胃炎、口唇炎、消化不良、歯肉炎、歯周炎、舌炎、口内乾燥、嚥下障害	膵炎（腹痛、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇）
筋・骨格		背部痛、筋・骨格硬直、四肢痛	筋骨格痛、筋痙攣、頚部痛、筋脱力、骨痛、関節炎、関節硬直	筋炎
精神・神経系	睡眠障害（不眠症）	めまい、感覚減退、易刺激性、異常感覚	傾眠、気分変動、集中力低下、不安、末梢性ニューロパシー、記憶障害、知覚過敏、顔面神経障害、健忘、攻撃性、失神、振戦、神経過敏、性欲減退、嗜眠	悪夢
皮膚	脱毛症、そう痒症、発疹	湿疹、紅斑、蕁麻疹	皮膚乾燥、多汗、皮膚炎、皮下出血、白癬、皮脂欠乏性湿疹、中毒性皮疹、寝汗、光線過敏症
血液	血小板数減少（28.6％）、好中球数減少（28.0％）、白血球数減少（21.1％）、リンパ球数減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、赤血球数減少	貧血、リンパ球数増加、好酸球数増加	PTT延長
循環器		動悸	高血圧、胸痛、潮紅
肝臓	ALT上昇、AST上昇	γ-GTP上昇、LDH上昇	脂肪肝、Al-P上昇、ビリルビン上昇	胆管炎
腎臓		蛋白尿陽性	血尿陽性、頻尿、排尿障害、BUN上昇
呼吸器	咳嗽	咽喉頭痛、鼻・咽頭炎、鼻漏、鼻出血、咽頭不快感	喀痰、咽頭紅斑、くしゃみ、鼻閉、扁桃炎、嗄声
眼		網膜出血、網膜の微小循環障害注2）、眼の炎症（結膜炎等）、眼痛	眼精疲労、結膜充血、眼の異常感、眼そう痒症、眼乾燥、霧視	角膜潰瘍
その他	注射部位反応注3）	トリグリセライド上昇、感染症（細菌・真菌・ウイルス等）の誘発又は増悪、電解質異常（カルシウム、リン等）、熱感、体重減少、TSH上昇、浮腫・腫脹、CRP上昇、疲労、冷感、血糖上昇	疼痛、異常感、T₄上昇・減少、T₃上昇・減少、耳鳴、耳閉感、尿路感染、胸部不快感、血清総蛋白増加・減少、TSH減少、血中アルブミン減少、リンパ節症、月経異常、アレルギー性鼻炎、外耳炎、痔核、耳痛、難聴、中耳炎、無力症、勃起機能不全、慢性甲状腺炎、サルコイドーシス

注1）国内臨床試験及び製造販売後調査等（使用成績調査、特定使用成績調査、製造販売後臨床試験）における頻度を算出した。
注2）網膜滲出物、網膜動脈・静脈血栓症、硝子体浮遊物、乳頭浮腫、視力低下、視野欠損等を伴うことがあるので、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
注3）注射部位に炎症、刺激感、挫傷、皮膚炎、紅斑、疼痛、そう痒、硬結、腫脹、潰瘍等をみることがある。