ピリヴィジェン10％点滴静注5g／50mL 他

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料等としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。

  • 8.2　本剤の原料等となる血漿については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体及び抗HIV-2抗体が陰性であることを確認している。さらに、プールした試験血漿については、HIV-1、HBV、HCV及びHAVについて核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。また、ヒトパルボウイルスB19についてもNATによるスクリーニングを実施し、適合した血漿を用いている。
    その後の製造工程であるデプスフィルトレーション、pH4処理及びナノフィルトレーションは、HIV、HBV、HCV等のエンベロープを有するウイルス及びエンベロープを有しないHAV、ヒトパルボウイルスB19をはじめとする各種ウイルス除去・不活化効果が確認されているが、投与に際しては、次の点に十分に注意すること。

    • 血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。［9.1.5、9.1.6、9.5参照］

  • 8.3　現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。

• ＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎＞

  • 8.4　本剤による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

  • 8.5　「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善」の用法及び用量で本剤を反復投与した場合の有効性、安全性は確立していないことに留意すること。

  • 8.6　「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制」を目的として用いる場合、臨床症状の観察を十分に行い定期的に継続投与の必要性を確認すること。また、継続投与の結果十分な効果が認められず、運動機能低下の再発・再燃等を繰り返す場合には、本剤の継続投与は行わず、他の治療法を考慮すること。

  • 8.7　「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制」を目的として本剤を継続投与した結果、運動機能低下の再発・再燃が認められなくなった場合には、本剤の減量又は投与中止を考慮すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者

  • 9.1.2　IgA欠損症の患者

    • 抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。

  • 9.1.3　脳・心臓血管障害又はその既往歴のある患者

    • 大量投与による血液粘度の上昇等により脳梗塞又は心筋梗塞等の血栓塞栓症を起こすおそれがある。［9.1.4、9.8、11.1.4参照］

  • 9.1.4　血栓塞栓症の危険性の高い患者

    • 適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。大量投与による血液粘度の上昇等により血栓塞栓症を起こすおそれがある。［9.1.3、9.8、11.1.4参照］

  • 9.1.5　溶血性・失血性貧血の患者

    • ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。［8.2参照］

  • 9.1.6　免疫不全患者・免疫抑制状態の患者

    • ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。［8.2参照］

  • 9.1.7　心機能の低下している患者

    • 大量投与により、心不全を発症又は悪化させるおそれがある。

  • 9.1.8　高プロリン血症1型又は2型の患者

    • 添加剤としてL-プロリンを含有するため、症状を悪化させるおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　腎障害のある患者

    • 腎機能を悪化させるおそれがある。［11.1.5参照］

  • 9.2.2　急性腎障害の危険性の高い患者

    • 適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。［11.1.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない。感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能性がある。［8.2参照］

• 9.7　小児等

  • ＜無又は低ガンマグロブリン血症＞

    • 9.7.1　投与速度に注意するとともに、経過を十分に観察すること。ショック等重篤な副作用を起こすことがある。［7.1、14.2.2参照］

    • 9.7.2　低出生体重児、新生児、乳児、3歳未満の幼児は臨床試験では除外されている。

  • ＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎＞

    • 9.7.3　18歳未満の患者は臨床試験では除外されている。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。また、一般に脳・心臓血管障害又はその既往歴のある患者がみられ、血栓塞栓症を起こすおそれがある。［9.1.3、9.1.4、11.1.4参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　室温程度に戻した後投与すること。

  • 14.1.2　他の製剤との混注は避けること。

  • 14.1.3　本剤の希釈が必要な場合は、5％ブドウ糖注射液を用い、無菌的に希釈調製を行うこと。なお、希釈後は速やかに使用すること。

  • 14.1.4　本剤は開封後できるだけ速やかに使用すること。

  • 14.1.5　使用後の残液は、細菌汚染のおそれがあるので再使用しないこと。本剤は細菌の増殖に好適な蛋白であり、保存剤を含有していない。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　不溶物又は混濁が認められるものは使用しないこと。

  • 14.2.2　投与速度

    • ＜効能共通＞

      • (1)ショック等の副作用は初日の投与開始30分以内、また投与速度を上げた際に起こる可能性があるので、これらの時間帯については特に注意すること。［7.1、9.7.1参照］

    • ＜無又は低ガンマグロブリン血症＞

      • (2)初回の投与開始から約30分は0.6mL/kg体重/時間で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、投与速度を7.2mL/kg体重/時間まで徐々に上げることができる。その後の投与は、耐容した速度で開始することができる。

    • ＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎＞

      • (3)初回の投与開始から約30分は0.3mL/kg体重/時間で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、投与速度を4.8mL/kg体重/時間まで徐々に上げることができる。その後の投与は、耐容した速度で開始することができる。

取扱上の注意

• 20.1　外箱開封後は遮光して保存すること。

• 20.2　本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与又は処方した場合は、医薬品名（販売名）、その製造番号（ロット番号）、投与又は処方した日、投与又は処方を受けた患者の氏名、住所等を記録し、使用日から少なくとも20年間保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語