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アーリーダ錠60mg

前立腺癌治療剤

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リスト同薬効薬剤
一般名 アパルタミド
製造/販売 ヤンセンファーマ / 日本新薬
剤形/規格
  • アーリーダ錠60mg

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禁忌

  • 2.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

  • 2.2　ニルマトレルビル・リトナビル、エンシトレルビル　フマル酸、レナカパビルナトリウムを投与中の患者［10.1参照］

効能・効果

  • ○遠隔転移を有しない去勢抵抗性前立腺癌

  • ○遠隔転移を有する前立腺癌

用法・容量

  • 通常、成人にはアパルタミドとして1日1回240mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

注意事項

重要な基本的注意

  • 8.1　本剤は内分泌療法剤であり、がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用すること。

  • 8.2　痙攣発作があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。［11.1.1参照］

  • 8.3　心臓障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び本剤投与中は適宜心機能検査（心電図、心エコー等）を行うなど、患者の状態を十分に確認すること。［11.1.2参照］

  • 8.4　間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、初期症状（息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部X線検査の実施等、患者の状態を十分に観察すること。また、患者に副作用について説明するとともに、間質性肺疾患の初期症状が発現した場合には、速やかに医療機関を受診するよう説明すること。［9.1.3、11.1.5参照］

  • 8.5　重度の皮膚障害及び薬剤性過敏症症候群があらわれることがあるので、皮疹発現時には早期に皮膚科医に相談し、本剤の休薬又は投与中止を考慮すること。また、皮膚の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう、患者に指導すること。［11.1.3、11.1.4参照］

慎重投与

  • 9.1　合併症・既往歴等のある患者

    • 9.1.1　てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者

      • 痙攣発作を起こすおそれがある。［11.1.1参照］

    • 9.1.2　痙攣発作を起こしやすい患者（脳損傷、脳卒中等の合併又はこれらの既往歴のある患者等）

      • 痙攣発作を誘発するおそれがある。［11.1.1参照］

    • 9.1.3　間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者

      • 間質性肺疾患が発現又は増悪するおそれがある。［8.4、11.1.5参照］

  • 9.3　肝機能障害患者

    • 9.3.1　重度の肝機能障害患者

      • 本剤は主として肝臓で代謝される。また、重度の肝機能障害患者に対する臨床試験は実施していない。

  • 9.7　小児等

    • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

  • 9.8　高齢者

    • 患者の状態を観察しながら投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下していることが多い。

適用上の注意

  • 14.1　薬剤交付時の注意

    • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

  • 15.2　非臨床試験に基づく情報

    • ラット及びイヌを用いた反復投与毒性試験において、生殖器の萎縮、変性、無精子又は精子減少が認められている。また、ラットを用いた受胎能試験において、副生殖器（凝固腺、精嚢、前立腺）の小型化、精巣上体の重量減少、精子数の減少、精子運動性の低下、交尾率及び受胎率の低下が認められている。

取扱上の注意

  • 小児の手の届かない所に保管すること。

相互作用

相互作用序文

  • 本剤は主にCYP2C8、CYP3A及びカルボキシエステラーゼにより代謝される。また、本剤は、CYP2C9、CYP2C19、CYP3A、P糖蛋白（P-gp）、Breast Cancer Resistance Protein（BCRP）及び有機アニオン輸送ポリペプチド1B1（OATP1B1）を誘導する。［16.4、16.7.7参照］

薬物代謝酵素用語

CYP2C8

薬物代謝酵素用語

CYP3A

薬物代謝酵素用語

カルボキシエステラーゼ

薬物代謝酵素用語

CYP2C9

薬物代謝酵素用語

CYP2C19

薬物代謝酵素用語

P糖蛋白（P-gp）

薬物代謝酵素用語

Breast Cancer Resistance Protein（BCRP）

薬物代謝酵素用語

有機アニオン輸送ポリペプチド1B1（OATP1B1）

併用禁忌

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
ニルマトレルビル・リトナビルパキロビッドパック［2.2参照］ 本剤の血中濃度が上昇し、副作用が増強するおそれがある。ニルマトレルビル・リトナビルからCYP3A阻害作用のない薬剤への代替を考慮すること。また、ニルマトレルビル・リトナビルの血中濃度が低下することで、抗ウイルス作用の消失や耐性出現のおそれがある。やむを得ず併用する際には、本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現やニルマトレルビル・リトナビルの作用の減弱に十分注意すること。 ニルマトレルビル・リトナビルがCYP3Aによる本剤の代謝を競合的に阻害する。また、本剤がCYP3Aを誘導する。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
エンシトレルビル　フマル酸ゾコーバ［2.2参照］ 本剤の血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすくなるおそれがある。また、エンシトレルビルの血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。 エンシトレルビルのCYP3A阻害作用により、本剤の代謝を阻害する。また、本剤のCYP3A誘導作用により、エンシトレルビルの代謝が促進される。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
レナカパビルナトリウムシュンレンカ［2.2参照］ レナカパビルの血中濃度が低下するため、作用が減弱し、レナカパビルに対する耐性出現のおそれがある。 本剤がCYP3A及びP-gpを誘導する。

併用注意

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
CYP2C8阻害剤クロピドグレル等［16.7.7参照］ 本剤の血中濃度が上昇し、作用が増強するおそれがあるので、CYP2C8阻害作用のない薬剤への代替を考慮すること。やむを得ずCYP2C8阻害剤を併用する場合には、本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。 これらの薬剤のCYP2C8阻害作用により、本剤の代謝が阻害され、血中濃度が上昇する可能性がある。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
CYP3A阻害剤イトラコナゾール、リトナビル、クラリスロマイシン等［16.7.1参照］ 本剤の血中濃度が上昇し、作用が増強するおそれがあるので、CYP3A阻害作用のない薬剤への代替を考慮すること。やむを得ずCYP3A阻害剤を併用する場合には、本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。 これらの薬剤のCYP3A阻害作用により、本剤の代謝が阻害され、血中濃度が上昇する可能性がある。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
CYP3Aの基質となる薬剤ミダゾラム、ダルナビル、フェロジピン、シンバスタチン等［16.7.2参照］ これらの薬剤の血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。 本剤のCYP3A誘導作用により、これらの薬剤の代謝が誘導され、血中濃度が低下する可能性がある。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
CYP2C19の基質となる薬剤オメプラゾール、ジアゼパム、ランソプラゾール等［16.7.3参照］ これらの薬剤の血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。 本剤のCYP2C19誘導作用により、これらの薬剤の代謝が誘導され、血中濃度が低下する可能性がある。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
CYP2C9の基質となる薬剤ワルファリン、フェニトイン、セレコキシブ等［16.7.4参照］ これらの薬剤の血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。 本剤のCYP2C9誘導作用により、これらの薬剤の代謝が誘導され、血中濃度が低下する可能性がある。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
P-gpの基質となる薬剤フェキソフェナジン、ダビガトラン、ジゴキシン等［16.7.5参照］ これらの薬剤の血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。 本剤がP-gpを誘導してこれらの薬剤の血中濃度を低下させる可能性がある。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
BCRP及びOATP1B1の基質となる薬剤ロスバスタチン、アトルバスタチン等［16.7.6参照］ これらの薬剤の血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある。 本剤がBCRP及びOATP1B1を誘導してこれらの薬剤の血中濃度を低下させる可能性がある。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
痙攣発作の閾値を低下させる薬剤［11.1.1参照］ 痙攣発作を誘発するおそれがある。 本剤及びこれらの薬剤は、痙攣発作の閾値を低下させる。

副作用

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

  • 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

  • 11.1.1　痙攣発作（0.2％）［8.2、9.1.1、9.1.2、10.2参照］

  • 11.1.2　心臓障害

    • 狭心症（0.2％）、心筋梗塞（0.2％）、心房細動（0.2％）、心不全（0.3％）等の心臓障害があらわれることがある。［8.3参照］

  • 11.1.3　重度の皮膚障害

    • 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、多形紅斑（0.3％）等の重度の皮膚障害があらわれることがある。［8.5参照］

  • 11.1.4　薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

    • 初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。［8.5参照］

  • 11.1.5　間質性肺疾患（頻度不明）

    • 異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、必要に応じて、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施するとともに、適切な処置を行うこと。［8.4、9.1.3参照］

その他の副作用

  • 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

5％以上 5％未満 頻度不明
内分泌障害 甲状腺機能低下症
代謝及び栄養障害 食欲減退 高コレステロール血症、高トリグリセリド血症
皮膚及び皮下組織障害 皮疹（18.2％）、そう痒症 脱毛症
神経系障害 味覚異常 下肢静止不能症候群
血管障害 ほてり 高血圧
胃腸障害 悪心、下痢
筋骨格系及び結合組織障害 関節痛、筋痙縮
一般・全身障害及び投与部位の状態 疲労（18.8％） 無力症、体重減少
傷害、中毒及び処置合併症 転倒、骨折

薬価

アーリーダ錠60mg 2036円／錠

評価サマリー

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