塩酸プロカルバジンカプセル50mg「TYP」

重要な基本的注意

• 8.1　骨髄機能抑制等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。また使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行うこと。［9.1.1、11.1.2参照］

• 8.2　感染症・出血傾向の発現又は増悪に十分に注意すること。

• 8.3　悪性星細胞腫、乏突起膠腫成分を有する神経膠腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法（プロカルバジン塩酸塩、ニムスチン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩）においては、関連文献（「抗がん剤報告書：塩酸プロカルバジン（脳腫瘍）」、「抗がん剤報告書：硫酸ビンクリスチン（脳腫瘍）」等）を熟読すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　骨髄機能抑制のある患者

    • 骨髄機能抑制が増強するおそれがある。［8.1、11.1.2参照］

  • 9.1.2　感染症を合併している患者

    • 骨髄機能抑制により、感染症が悪化するおそれがある。

  • 9.1.3　水痘患者

    • 致命的な全身障害があらわれるおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 排泄が遅延するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 代謝が遅延するおそれがある。

• 9.4　生殖能を有する者

  • 小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。外国においてプロカルバジン塩酸塩を含むMOPP療法を受けた小児ホジキン病患者で、非可逆的な精子形成不全（無精子症等）などの性腺障害が認められたとの報告がある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。ラット、マウスにおいて、胎児の外形、骨格、内臓異常（20、60mg/kg/日）が、また、胎児致死の増加、発育抑制が報告されている。育成児においては、脳の発達異常（ラット20mg/kg/日、マウス6.5、20mg/kg/日）が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。

• 9.7　小児等

  • 副作用の発現に注意し、慎重に投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 一般に高齢者では生理機能が低下している。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 本剤と他の抗悪性腫瘍剤を併用した患者に、急性白血病（前白血病相を伴う場合もある）、骨髄異形成症候群、肺癌等の二次性悪性腫瘍が発生したとの報告がある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　ラットに経口投与した実験で乳腺腫瘍が、マウスに経口、腹腔内投与した実験で肺腫瘍及び白血病が、サルに経口、皮下、腹腔内投与した実験で白血病が発生したとの報告がある。

  • 15.2.2　動物実験（マウス、腹腔内投与）で、精子形成の抑制を認めたとの報告がある。

取扱上の注意

• 開栓後は遮光し、湿気を避けて保存すること。

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語