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ローブレナ錠25mg 他

抗悪性腫瘍剤

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同薬効薬剤

一般名	ロルラチニブ
製造/販売	ファイザー
剤形/規格	ローブレナ錠25mg ローブレナ錠100mg

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添付文書/電子添文（PDF）

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警告

本剤の投与にあたっては、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

禁忌

2.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2　リファンピシンを投与中の患者［10.1、15.2.2、16.7.2参照］

効能・効果

ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

用法・容量

通常、成人にはロルラチニブとして1日1回100mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

注意事項

重要な基本的注意

8.1　間質性肺疾患があらわれることがあるので、息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等の初期症状があらわれた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。また、胸部CT検査等の実施など、患者の状態を十分観察すること。必要に応じて動脈血酸素分圧（PaO₂）、動脈血酸素飽和度（SpO₂）、肺胞気動脈血酸素分圧較差（A-aDO₂）、肺拡散能力（DLco）等の検査を行うこと。［7.、9.1.1、11.1.1参照］
8.2　QT間隔延長があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び本剤投与中は定期的に心電図及び電解質検査（カリウム、マグネシウム、カルシウム等）を行い、また、脈拍、血圧測定を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［7.、9.1.2、11.1.2参照］

慎重投与

9.1　合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1　間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者
  - 間質性肺疾患が発現又は増悪するおそれがある。［7.、8.1、11.1.1参照］
- 9.1.2　QT間隔延長のおそれ又はその既往歴のある患者
  - QT間隔延長が発現するおそれがある。［7.、8.2、11.1.2参照］
9.2　腎機能障害患者
- 9.2.1　重度の腎機能障害患者（30mL/min＞eGFR）
  - 減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分に注意すること。本剤の血中濃度が上昇し、副作用の発現頻度及び重症度が増加するおそれがある。［16.6.1参照］
- 9.2.2　中等度の腎機能障害患者（60mL/min＞eGFR≧30mL/min）
  - 患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分に注意すること。本剤の血中濃度が上昇し、副作用の発現頻度及び重症度が増加するおそれがある。［16.6.1参照］
9.3　肝機能障害患者
- 9.3.1　中等度以上の肝機能障害のある患者
  - 中等度以上の肝機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施されていない。
9.4　生殖能を有する者
- 9.4.1　妊娠可能な女性は、本剤投与中及び最終投与後一定期間は、適切な避妊を行うよう指導すること。［9.5参照］
- 9.4.2　パートナーが妊娠する可能性のある男性は、本剤投与中及び最終投与後一定期間は、適切な避妊を行うよう指導すること。遺伝毒性試験において、染色体異常誘発作用が認められた。
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラット及びウサギを用いた動物試験において、臨床曝露量の1.2倍（ラット）又は下回る曝露量（ウサギ）から早期及び後期胚吸収、着床後死亡の増加及び胎児生存率の低下からなる胚・胎児死亡率の増加、並びに胎児体重減少（ラットのみ）及び奇形（腹壁破裂、脳室の拡張等からなる複合奇形を含む）が認められ、4.6倍（ラット）及び3.4倍（ウサギ）以上の曝露量では全胎児死亡又は流産が認められた。［9.4.1参照］
9.6　授乳婦
- 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明である。
9.7　小児等
- 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8　高齢者
- 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意
- PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

15.2　非臨床試験に基づく情報
- 15.2.1　ラット及びイヌを用いた動物試験において、臨床曝露量の4.2倍（ラット）又は下回る曝露量（イヌ）から、雄性生殖器への影響（精巣重量の減少、精巣精細管の変性及び萎縮、精巣上体管内の精子減少等）が認められた。
- 15.2.2　機序は不明だが、カニクイザルを用いた試験において、本剤を強いCYP3A誘導剤であるリファンピシン、カルバマゼピン又はフェニトインと併用投与したところ、肝毒性所見として肝機能検査値上昇、肝細胞壊死及び空胞化が認められた。［2.2、10.1、10.2参照］

相互作用

相互作用序文

本剤は主にCYP3Aにより代謝される。また、本剤はCYP3A及びP糖蛋白質（P-gp）を誘導することが示されている。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

CYP3A

薬物代謝酵素用語

P糖蛋白質（P-gp）

併用禁忌

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
リファンピシン（リファジン等）［2.2、15.2.2、16.7.2参照］	ALT及びASTが上昇するおそれがある。	機序不明

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
CYP3A阻害剤イトラコナゾール、クラリスロマイシン、ボリコナゾール等［16.7.1、16.7.6参照］	本剤の血中濃度が上昇し、副作用の発現頻度及び重症度が増加するおそれがあるので、CYP3A阻害作用のない薬剤への代替を考慮すること。やむを得ずCYP3A阻害剤を併用する際には本剤の減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用発現に十分に注意すること。	これらの薬剤がCYP3Aを阻害することにより、本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
フェニトイン、カルバマゼピン［15.2.2参照］	ALT及びASTが上昇するおそれがあるので、これらの薬剤との併用は可能な限り避けること。やむを得ず併用する場合には、肝機能検査を実施する等の十分な観察を行うこと。	機序不明

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
CYP3A誘導剤フェニトイン、モダフィニル、デキサメタゾン等［16.7.2、16.7.3参照］	本剤の血中濃度が低下し、本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、可能な限り併用を避け、CYP3A誘導作用のない薬剤への代替を考慮すること。	これらの薬剤がCYP3Aを誘導することにより、本剤の代謝が亢進し、本剤の血中濃度が低下する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
CYP3Aの基質となる薬剤ミダゾラム、アトルバスタチン、フェンタニル等［16.7.4参照］	これらの薬剤の血中濃度が低下し、有効性が減弱する可能性がある。	本剤がCYP3Aを誘導することにより、これらの薬剤の代謝が亢進し、これらの薬剤の血中濃度が低下する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
P-gpの基質となる薬剤ジゴキシン、エベロリムス、シロリムス等［16.7.5参照］	これらの薬剤の血中濃度が低下し、有効性が減弱する可能性がある。	本剤がP-gpを誘導することにより、これらの薬剤の血中濃度が低下する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤イミプラミン、ピモジド、クロルプロマジン等	QT間隔延長作用を増強するおそれがある。	本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長させるおそれがあるため、併用により作用が増強する可能性がある。

副作用

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　間質性肺疾患（0.9％）［7.、8.1、9.1.1参照］
11.1.2　QT間隔延長（5.2％）［7.、8.2、9.1.2参照］
11.1.3　中枢神経系障害（20.8％）、精神障害（15.8％）
- 認知障害（記憶障害、健忘、注意力障害等）（17.5％）、言語障害（構語障害、言語緩慢、会話障害等）（6.1％）等の中枢神経系障害や、気分障害（易刺激性、うつ病、不安等）（12.7％）、幻覚（幻視、幻聴等）（4.7％）等の精神障害があらわれることがある。［7.参照］
11.1.4　膵炎（10.1％）［7.参照］
11.1.5　肝機能障害（18.2％）
- ALT、AST等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	20％以上	10％以上20％未満	10％未満
精神・神経系	末梢性ニューロパチー（感覚鈍麻、筋力低下等）（27.1％）		浮動性めまい、頭痛、味覚異常、不眠症、失語症
筋骨格系			関節痛、筋肉痛、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、四肢痛、筋痙縮、筋骨格硬直
循環器			不整脈（洞性徐脈、動悸、徐脈、第1度房室ブロック、洞性頻脈、頻脈等）、心臓障害（駆出率減少、左室機能不全、心嚢液貯留等）、高血圧
消化器		下痢	便秘、悪心、嘔吐、腹部膨満、腹痛、口内炎、鼓腸
腎臓			血中クレアチニン増加
代謝	高コレステロール血症（77.1％）、高トリグリセリド血症（61.1％）		高脂血症、高尿酸血症、高血糖、食欲亢進、脂質異常、低アルブミン血症、低比重リポ蛋白増加
血液			貧血、血小板減少、好中球減少
眼			視覚障害
耳			耳鳴
皮膚			発疹、脱毛症、発汗、皮膚乾燥、皮膚炎
呼吸器			呼吸困難
その他	浮腫（43.9％）、体重増加（21.0％）	疲労（無力症等）	顔面浮腫