献血グロブリン注射用2500mg「KMB」

重要な基本的注意

• ［患者への説明］

  本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際しては感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているものの、ヒトの血液を原材料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを患者に対して説明し、その理解を得るよう努めること。

• 本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体及び抗HTLV-1抗体陰性で、かつALT（GPT）値でスクリーニングを実施している。さらに、HBV、HCV及びHIVについては個別の試験血漿で、HAV及びヒトパルボウイルスB19についてはプールした試験血漿で核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。その後の製造工程であるCohnの低温エタノール分画法により分離精製し、さらに、ウイルス排除を目的としてウイルス除去膜処理を行っているが、投与に際しては、次の点に十分注意すること。

  • 血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。

  • 現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。

• ショック等重篤な副作用を起こすことがあるので注意して使用し、経過を十分観察すること。

慎重投与

• IgA欠損症の患者［抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。］

• 腎障害のある患者［腎機能を悪化させるおそれがある。］

• 溶血性・失血性貧血の患者［ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。］

• 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者［ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。］

適用上の注意

• 投与時

  • 溶解時に不溶物の認められるものは使用しないこと。また、一度溶解したものは1時間以内に使用を開始すること。なお、使用後の残液は、細菌汚染のおそれがあるので再使用しないこと（本剤は細菌の増殖に好適なたん白であり、しかも保存剤を含有していないため）。

  • 他の製剤との混注は避けること。

• 投与速度

  点滴静注によりゆっくり（約2〜3mL/分）投与することが望ましい。直接静注する場合は、きわめて徐々に行うこと。急速に注射すると血圧降下を起こす可能性がある（特に無又は低ガンマグロブリン血症の患者には注意すること）。

取扱上の注意

• ［記録の保存］

  本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を使用した場合は、医薬品名（販売名）、その製造番号又は製造記号（ロット番号）、使用年月日、使用した患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 昭和56年5月から昭和57年3月までに弊社で収集した700例のうち7例（1.0％）に副作用が認められた。内容としては、発疹、発熱、悪寒などであり、いずれも自然に消失するか、ステロイド剤の投与などにより治癒している。

重大な副作用及び副作用用語