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同薬効薬剤
警告
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1.1 本剤の投与は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、適応疾患の治療又は臓器移植に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例のみに行うこと。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。
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1.2 本剤の投与開始後30分〜2時間よりあらわれるinfusion reactionのうちアナフィラキシー、肺障害、心障害等の重篤な副作用（低酸素血症、肺浸潤、急性呼吸促迫症候群、心筋梗塞、心室細動、心原性ショック等）により、死亡に至った例が報告されている。これらの死亡例の多くは初回投与後24時間以内にみられている。また、本剤を再投与した時の初回投与後にも、これらの副作用があらわれるおそれがある。本剤投与中はバイタルサイン（血圧、脈拍、呼吸数等）のモニタリングや自他覚症状の観察を行うとともに、投与後も患者の状態を十分観察すること。特に以下の患者については発現頻度が高く、かつ重篤化しやすいので注意すること。［7.1、7.2、7.8、8.1、9.1.2、11.1.1参照］
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・血液中に大量の腫瘍細胞がある（25,000/μL以上）など腫瘍量の多い患者
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・脾腫を伴う患者
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・心機能、肺機能障害を有する患者
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1.3 腫瘍量の急激な減少に伴い、腎不全、高カリウム血症、低カルシウム血症、高尿酸血症、高リン血症等の腫瘍崩壊症候群（tumor lysis syndrome）があらわれ、本症候群に起因した急性腎障害による死亡例及び透析が必要となった患者が報告されている。血液中に大量の腫瘍細胞がある患者において、初回投与後12〜24時間以内に高頻度に認められることから、急激に腫瘍量が減少した患者では、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分観察すること。また、本剤を再投与した時の初回投与後にも、これらの副作用があらわれるおそれがある。［8.2、11.1.2参照］
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1.4 B型肝炎ウイルスキャリアの患者で、本剤の治療期間中又は治療終了後に、劇症肝炎又は肝炎の増悪、肝不全による死亡例が報告されている。［8.3、9.1.3、11.1.3参照］
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1.5 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）等の皮膚粘膜症状があらわれ、死亡に至った例が報告されている。［11.1.5参照］
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1.6 間質性肺炎を合併する全身性強皮症患者で、本剤の投与後に間質性肺炎の増悪により死亡に至った例が報告されている。［2.2、9.1.9、11.1.9参照］
禁忌
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＜効能共通＞
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2.1 本剤の成分又はマウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシーの既往歴のある患者
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＜全身性強皮症＞
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2.2 重度の間質性肺炎を有する患者［症状が悪化するおそれがある］［1.6参照］
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効能・効果
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○CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫
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○CD20陽性の慢性リンパ性白血病
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○免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患
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○多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎
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○既存治療で効果不十分なループス腎炎
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○
下記のネフローゼ症候群 -
・頻回再発型あるいはステロイド依存性のネフローゼ症候群 -
・難治性のネフローゼ症候群（頻回再発型、ステロイド依存性あるいはステロイド抵抗性を示す場合）
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○慢性特発性血小板減少性紫斑病
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○後天性血栓性血小板減少性紫斑病
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○全身性強皮症
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○難治性の尋常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡
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○視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防
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○下記の臓器移植における抗体関連型拒絶反応の抑制
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腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植
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○下記の臓器移植における抗体関連型拒絶反応の治療
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腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植
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○インジウム（111In）イブリツモマブ チウキセタン（遺伝子組換え）注射液及びイットリウム（90Y）イブリツモマブ チウキセタン（遺伝子組換え）注射液投与の前投与
用法・容量
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＜B細胞性非ホジキンリンパ腫＞
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通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、併用する抗悪性腫瘍剤の投与間隔に合わせて、1サイクルあたり1回投与する。維持療法に用いる場合は、通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を点滴静注する。投与間隔は8週間を目安とし、最大投与回数は12回とする。
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＜慢性リンパ性白血病＞
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他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として初回に1回量375mg/m2、2回目以降は1回量500mg/m2を、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルに合わせて、1サイクルあたり1回点滴静注する。最大投与回数は6回とする。
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＜免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患＞
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通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。
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＜多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、後天性血栓性血小板減少性紫斑病、全身性強皮症＞
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通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。
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＜既存治療で効果不十分なループス腎炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病＞
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通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。
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＜
ネフローゼ症候群 ＞-
・頻回再発型あるいはステロイド依存性のネフローゼ症候群 -
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を1週間間隔で2回点滴静注する。ただし、1回あたりの最大投与量は500mgまでとする。
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・難治性のネフローゼ症候群
（頻回再発型、ステロイド依存性あるいはステロイド抵抗性を示す場合） -
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。ただし、1回あたりの最大投与量は500mgまでとする。
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＜難治性の尋常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡＞
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通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量1,000mg/bodyを2週間間隔で2回点滴静注する。
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＜視神経脊髄炎スペクトラム障害の再発予防＞
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通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。その後、初回投与から6ヵ月毎に1回量1,000mg/body（固定用量）を2週間間隔で2回点滴静注する。
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＜臓器移植時の抗体関連型拒絶反応の抑制及び治療＞
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通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375mg/m2を点滴静注する。ただし、患者の状態により適宜減量する。
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＜イブリツモマブ チウキセタンの前投与＞
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通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）として250mg/m2を1回、点滴静注する。
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＜効能共通＞
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本剤は用時生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液にて1〜4mg/mLに希釈調製し使用する。
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注意事項
重要な基本的注意
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＜効能共通＞
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8.1 Infusion reactionがあらわれることがあるので、バイタルサイン（血圧、脈拍、呼吸数等）のモニタリングや自他覚症状の観察など、患者の状態を十分に観察すること。［1.2、11.1.1参照］
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8.2 腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［1.3、11.1.2参照］
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8.3 本剤の投与により、B型肝炎ウイルスの再活性化による劇症肝炎又は肝炎があらわれることがある。本剤投与に先立ってB型肝炎ウイルス感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置を行うこと。［1.4、9.1.3、11.1.3参照］
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8.4 肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、肝機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察すること。［11.1.4参照］
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8.5 血球減少があらわれることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は定期的に血液検査を行うなど患者の状態を十分に観察すること。［9.1.5、11.1.6参照］
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8.6 本剤の治療中より末梢血リンパ球の減少があらわれ、治療終了後も持続すること、また免疫グロブリンが減少した例が報告されていることなど、免疫抑制作用により細菌やウイルスによる感染症が生じる又は悪化する可能性がある。本剤によりニューモシスチス肺炎発現のおそれがあるので、適切な予防措置を考慮すること。［9.1.4、11.1.7参照］
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8.7 消化管穿孔・閉塞があらわれることがあるので、初期症状としての腹痛、腹部膨満感、下血、吐血、貧血等の観察を十分に行うこと。［11.1.12参照］
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8.8 現在までに、本剤の投与により伝達性海綿状脳症（TSE）がヒトに伝播したとの報告はない。本剤は、マスターセルバンク構築時にカナダ、米国又はニュージーランド産ウシの血清由来成分を使用しているが、理論的なリスク評価を行い一定の安全性を確保する目安に達していることを確認している。しかしながら、TSEの潜在的伝播の危険性を完全に排除することはできないことから、疾病の治療上の必要性を十分検討の上、本剤を投与すること。なお、投与に先立ち、患者への有用性と安全性の説明も考慮すること。
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＜慢性特発性血小板減少性紫斑病＞
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8.9 本剤により血小板数の過剰増加があらわれたとの報告があるため、血小板数を定期的に測定し、異常が認められた場合は本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［15.1.2参照］
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＜免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患＞
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8.10 本剤を使用する際には、関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書：リツキシマブ（遺伝子組換え）（免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患（成人））」等）を熟読すること
。
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慎重投与
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9.1 合併症・既往歴等のある患者
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＜効能共通＞
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9.1.1 心機能障害のある患者又はその既往歴のある患者
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投与中又は投与直後に心電図、心エコー等によるモニタリングを行うなど、患者の状態を十分に観察すること。投与中又は投与後に不整脈、狭心症等を悪化又は再発させるおそれがある。［11.1.10参照］
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9.1.2 肺浸潤、肺機能障害のある患者又はその既往歴のある患者
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投与中又は投与直後に気管支痙攣や低酸素血症を伴う急性の呼吸器障害があらわれ、肺機能を悪化させるおそれがある。［1.2、11.1.1参照］
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9.1.3 肝炎ウイルスの感染又は既往を有する患者
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本剤の治療期間中及び治療終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）で、本剤の投与により、B型肝炎ウイルスの再活性化による劇症肝炎又は肝炎があらわれることがある。なお、HBs抗体陽性患者に本剤を投与した後、HBs抗体が陰性の急性B型肝炎を発症した例が報告されている。［1.4、8.3、11.1.3参照］
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9.1.4 感染症（敗血症、肺炎、ウイルス感染等）を合併している患者
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免疫抑制作用により病態を悪化させるおそれがある。［8.6、11.1.7参照］
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9.1.5 重篤な骨髄機能低下のある患者あるいは腫瘍細胞の骨髄浸潤がある患者
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好中球減少及び血小板減少を増悪させ重篤化させるおそれがある。［8.5、11.1.6参照］
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9.1.6 薬物過敏症の既往歴のある患者
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9.1.7 アレルギー素因のある患者
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＜B細胞性非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患、イブリツモマブ チウキセタンの前投与＞
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9.1.8 咽頭扁桃、口蓋扁桃部位に病巣のある患者
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病巣腫脹による呼吸困難が発現した場合は、副腎皮質ホルモン剤を投与するなど、適切な処置を行うこと。本剤投与後、炎症反応に起因する病巣の一過性の腫脹がみられ、病巣腫脹により呼吸困難をきたしたという報告がある。
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＜全身性強皮症＞
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9.1.9 軽度及び中等度の間質性肺炎を合併する患者
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間質性肺炎の増悪があらわれることがあるので、定期的に胸部CT検査や肺機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察すること。［1.6参照］
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9.1.10 全身性強皮症に伴う肺高血圧症、腎クリーゼ等の重篤な合併症を有する患者
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臨床試験では除外されている。［5.9、17.1.8参照］
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9.4 生殖能を有する者
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妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後12ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5参照］
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9.5 妊婦
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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ヒトIgGは胎盤関門を通過することが知られており、妊娠中に本剤を投与した患者の出生児において、末梢血リンパ球の減少が報告されている。［9.4参照］
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9.6 授乳婦
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治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤は母乳中に移行することが報告されている
。
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9.7 小児等
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＜B細胞性非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、後天性血栓性血小板減少性紫斑病、全身性強皮症、難治性の尋常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡、視神経脊髄炎スペクトラム障害の再発予防、イブリツモマブ チウキセタンの前投与＞
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9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
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＜免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患、既存治療で効果不十分なループス腎炎、
ネフローゼ症候群 、慢性特発性血小板減少性紫斑病、臓器移植時の抗体関連型拒絶反応の抑制及び治療＞-
9.7.2 低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。
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9.8 高齢者
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患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。
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適用上の注意
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14.1 薬剤調製時の注意
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14.1.1 タンパク質溶液であるために、わずかに半透明の微粒子がみられることがあるが、これにより本剤の薬効は影響を受けない。なお、これ以外の外観上の異常を認めた場合には使用しないこと。
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14.1.2 希釈液として生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液以外は使用しないこと。
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14.1.3 抗体が凝集するおそれがあるので、希釈時及び希釈後に泡立つような激しい振動を加えないこと。
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14.1.4 希釈後の液は速やかに使用すること。また、使用後の残液は、細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。
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14.2 薬剤投与時の注意
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他剤との混注はしないこと。
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その他の注意
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15.1 臨床使用に基づく情報
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＜効能共通＞
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15.1.1 本剤が投与された患者ではヒト抗キメラ抗体を生じることがあり、これらの患者に再投与された場合は、アレルギー、過敏反応等が発現するおそれがある。
臨床試験での本剤に対するヒト抗キメラ抗体の検出例数は以下のとおりであった。-
(1)CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者における成績
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国内臨床第I相試験及び第II相試験において測定された140例中、本剤に対するヒト抗キメラ抗体は4例に検出された
。
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(2)CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者における成績（参考）
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海外臨床試験において測定された356例中、本剤に対するヒト抗キメラ抗体は4例に検出された
（外国人データ）。
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(3)CD20陽性の慢性リンパ性白血病患者における成績
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国内臨床第II相試験において測定された7例中、本剤に対するヒト抗キメラ抗体は検出されなかった
。
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(4)
ネフローゼ症候群 患者における成績-
国内臨床試験において測定された
79 例中、本剤に対するヒト抗キメラ抗体は21 例に検出された。
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(5)全身性強皮症患者における成績
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国内臨床試験において測定された48例中、本剤に対するヒト抗キメラ抗体は9例に検出された
。
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(6)難治性の尋常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡患者における成績
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国内臨床試験において測定された20例中、本剤に対するヒト抗キメラ抗体は5例に検出された
。
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(7)視神経脊髄炎スペクトラム障害患者における成績
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国内臨床試験において測定された19例中、本剤に対するヒト抗キメラ抗体は1例に検出された
。
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(8)ABO血液型不適合腎移植患者における成績
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国内臨床試験において測定された20例中、本剤に対するヒト抗キメラ抗体は検出されなかった
。
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(9)腎移植患者に対する抗体関連型拒絶反応の抑制における成績
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国内臨床試験において測定された24例中、本剤に対するヒト抗キメラ抗体は検出されなかった
。
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＜慢性特発性血小板減少性紫斑病＞
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15.1.2 海外において、血小板数が増加し、血栓塞栓症が認められたとの報告がある
。［8.9参照］
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取扱上の注意
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外箱開封後は遮光して保存すること。
相互作用
併用注意
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| 生ワクチン又は弱毒生ワクチン | 接種した生ワクチンの原病に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行う。 | Bリンパ球傷害作用により発病するおそれがある。 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| 不活化ワクチン | ワクチンの効果を減弱させるおそれがある。 | Bリンパ球傷害作用によりワクチンに対する免疫が得られないおそれがある。 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| 免疫抑制作用を有する薬剤免疫抑制剤副腎皮質ホルモン剤等 | 発熱などの感染症（細菌及びウイルス等）に基づく症状が発現した場合は、適切な処置を行う。 | 過度の免疫抑制作用による感染症誘発の危険性がある。 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| 降圧剤［11.1.13参照］ | 一過性の血圧下降があらわれることがある。 | 血圧下降を増強させるおそれがある。 |
副作用
重大な副作用及び副作用用語
重大な副作用
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次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
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11.1.1 Infusion reaction（頻度不明）
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本剤の投与中又は投与開始後24時間以内に多くあらわれるinfusion reaction（症状：発熱、悪寒、悪心、頭痛、疼痛、そう痒、発疹、咳、虚脱感、血管浮腫等）が、投与患者の約90％に報告されており、これらの症状は、通常軽微〜中等度で、主に本剤の初回投与時にあらわれている。また、アナフィラキシー、肺障害、心障害等の重篤な副作用（低血圧、血管浮腫、低酸素血症、気管支痙攣、肺炎（間質性肺炎、アレルギー性肺炎等を含む）、閉塞性細気管支炎、肺浸潤、急性呼吸促迫症候群、心筋梗塞、心室細動、心原性ショック等）があらわれることがある。抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤、副腎皮質ホルモン剤等の前投与を行った患者においても、重篤なinfusion reactionが発現したとの報告がある。異常が認められた場合は、直ちに投与を中止し、適切な処置（酸素吸入、昇圧剤、気管支拡張剤、副腎皮質ホルモン剤、解熱鎮痛剤、抗ヒスタミン剤の投与等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。［1.2、7.1、7.2、7.8、8.1、9.1.2参照］
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11.1.2 腫瘍崩壊症候群（頻度不明）
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異常が認められた場合は、直ちに投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。［1.3、8.2参照］
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-
11.1.3 B型肝炎ウイルスの再活性化による劇症肝炎、肝炎の増悪（頻度不明）
-
B型肝炎ウイルスの再活性化による劇症肝炎又は肝炎の増悪による肝不全があらわれることがあり、死亡に至った症例が報告されている。異常が認められた場合には、直ちに抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。［1.4、8.3、9.1.3参照］
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11.1.4 肝機能障害、黄疸（頻度不明）
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AST上昇（
8.0 ％）、ALT上昇（8.2 ％）、Al-P上昇（3.3 ％）、総ビリルビン上昇（3.3 ％）等の肝機能検査値異常を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。［8.4参照］
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11.1.5 皮膚粘膜症状（頻度不明）
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皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、天疱瘡様症状、苔癬状皮膚炎、小水疱性皮膚炎等があらわれ、死亡に至った例が報告されている。［1.5参照］
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11.1.6 血球減少
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汎血球減少（頻度不明）、白血球減少（
38.5 ％）、好中球減少（37.0 ％）、無顆粒球症（頻度不明）、血小板減少（11.3 ％）があらわれることがあり、重篤な血球減少も報告されている。好中球減少については、本剤の最終投与から4週間以上経過して発現する例が報告されている。［8.5、9.1.5参照］
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11.1.7 感染症（
41.4 ％）-
細菌、真菌、あるいはウイルスによる重篤な感染症（敗血症、肺炎等）があらわれることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察すること。［8.6、9.1.4参照］
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11.1.8 進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）
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本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
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11.1.9 間質性肺炎（頻度不明）
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11.1.10 心障害（
9.5 ％）-
心室性あるいは心房性の不整脈、狭心症、心筋梗塞が報告されている。［9.1.1参照］
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11.1.11 腎障害（頻度不明）
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血清クレアチニン上昇（0.8％）、BUN上昇（
2.1 ％）等の腎障害があらわれることがあり、透析を必要とする腎障害が報告されている。尿量減少、血清クレアチニンやBUNの上昇が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。
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11.1.12 消化管穿孔・閉塞（頻度不明）
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異常が認められた場合は、直ちにX線、CT検査等を実施して出血部位、穿孔・閉塞所見の有無を確認し、適切な処置を行うこと。［8.7参照］
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11.1.13 血圧下降（
5.6 ％）-
一過性の血圧下降が発現することがある。［10.2参照］
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11.1.14 可逆性後白質脳症症候群等の脳神経症状（頻度不明）
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可逆性後白質脳症症候群（症状：痙攣発作、頭痛、精神症状、視覚障害、高血圧等）があらわれることがある。また、本剤の治療終了後6ヵ月までの間に、失明、難聴等の視聴覚障害、感覚障害、顔面神経麻痺等の脳神経障害が報告されている。
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注）副作用の頻度は、B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する国内臨床第II相試験、慢性リンパ性白血病に対する国内臨床第II相試験、頻回再発型あるいはステロイド依存性ネフローゼ症候群に対する国内臨床第III相試験、難治性の頻回再発型あるいはステロイド依存性ネフローゼ症候群に対する国内臨床第III相試験、難治性のステロイド抵抗性ネフローゼ症候群に対する国内臨床第III相試験、全身性強皮症に対する国内臨床第II相試験、難治性の尋常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡に対する国内臨床第II相試験、視神経脊髄炎スペクトラム障害の再発予防に対する国内臨床第II／III相試験、ABO血液型不適合腎移植に対する一般臨床試験、腎移植時の抗体関連型拒絶反応の抑制に対する国内臨床第III相試験、腎移植時の抗体関連型拒絶反応の治療に対する国内臨床第III相試験を基に集計した。
その他の副作用
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次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
| 5％以上 | 5％未満 | 頻度不明 | |
| 呼吸器 | 咽喉頭炎（ |
呼吸障害、喘鳴、鼻出血 | |
| 循環器 | 血圧上昇（ |
動悸、血管拡張、徐脈、末梢性虚血 | |
| 消化器 | 悪心・嘔吐（ |
口内乾燥、便秘、しぶり腹 | |
| 過敏症 | 発熱（ |
|
血清病 |
| 全身状態 | 疼痛（ |
胸痛、体重増加、無力症 | |
| 精神神経系 | 異常感覚、しびれ感、眩暈、不眠症 | ||
| 血液・凝固 | 貧血（ |
好酸球増多 | フィブリン分解産物［FDP、Dダイマー］増加、血小板増加 |
| 腎臓 |
|
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| 肝臓 | ALT上昇、AST上昇 | ||
| その他 | CRP上昇（ |
帯状疱疹、結膜炎、総蛋白減少、尿酸値上昇、皮脂欠乏性湿疹、投与部位反応（疼痛、腫脹等）、アルブミン減少、しゃっくり、筋攣縮 |
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注）副作用の頻度は、B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する国内臨床第II相試験、慢性リンパ性白血病に対する国内臨床第II相試験、頻回再発型あるいはステロイド依存性ネフローゼ症候群に対する国内臨床第III相試験、難治性の頻回再発型あるいはステロイド依存性ネフローゼ症候群に対する国内臨床第III相試験、難治性のステロイド抵抗性ネフローゼ症候群に対する国内臨床第III相試験、全身性強皮症に対する国内臨床第II相試験、難治性の尋常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡に対する国内臨床第II相試験、視神経脊髄炎スペクトラム障害の再発予防に対する国内臨床第II／III相試験、ABO血液型不適合腎移植に対する一般臨床試験、腎移植時の抗体関連型拒絶反応の抑制に対する国内臨床第III相試験、腎移植時の抗体関連型拒絶反応の治療に対する国内臨床第III相試験を基に集計した。
薬価
リツキサン点滴静注100mg 17897円／瓶
リツキサン点滴静注500mg 89606円／瓶
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