本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人[「妊婦、産婦、授乳婦等への使用」の項参照]
尋常性ざ瘡
1日1回、洗顔後、患部に適量を塗布する。
過敏症や重度皮膚刺激感が認められた場合は、本剤の使用を中止すること。
本剤の使用中に皮膚刺激感があらわれることがあるので、使用にあたっては、事前に患者に対し以下の点について指導すること。
切り傷、すり傷、湿疹のある皮膚への塗布は避けること。
眼、口唇、鼻翼及び粘膜を避けながら、患部に塗布すること。眼の周囲に使用する場合には眼に入らないように注意すること。万一、眼に入った場合は直ちに水で洗い流すこと。
日光又は日焼けランプ等による過度の紫外線曝露を避けること。
本剤の使用中に皮膚乾燥、皮膚不快感、皮膚剥脱、紅斑、そう痒症があらわれることがある。これらは治療開始2週間以内に発生することが多く、通常は軽度で一過性のものであることについて患者に説明すること。なお、本剤の継続使用中に消失又は軽減が認められない場合は、必要に応じて休薬等の適切な処置を行うこと。
使用時
他の刺激性のある外用剤(イオウ、レゾルシン、サリチル酸を含む薬剤、薬用又は研磨剤を含有する石鹸や洗剤、乾燥作用が強い石鹸や化粧品、ピーリング剤及び香料やアルコールを含有する薬剤及び収斂薬)との併用の際には、皮膚刺激感が増すおそれがあるため注意すること。
使用部位
本剤は、外用としてのみ使用すること。
洗顔後は水分を拭取り、本剤を塗布すること。
国内において、36歳以上の患者に対する使用経験がない。
保管方法
凍結をさせないこと。
安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、アダパレンゲル0.1%「PP」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。(再審査対象外)
| 頻度不明 | |
| 皮膚及び皮下組織 | 皮膚乾燥、皮膚不快感、皮膚剥脱、紅斑、そう痒症、湿疹、ざ瘡、接触性皮膚炎、皮膚刺激、皮脂欠乏症、眼瞼炎、水疱、皮膚炎、皮脂欠乏性湿疹、皮膚疼痛、発疹、そう痒性皮疹、脂漏性皮膚炎、皮膚浮腫、顔面腫脹、蕁麻疹、乾皮症、顔面浮腫、皮膚灼熱感、丘疹、皮膚の炎症、紅斑性皮疹、皮膚反応、アレルギー性皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、眼瞼刺激、眼瞼紅斑、眼瞼そう痒症、眼瞼腫脹 |
| 感染症及び寄生虫症 | 単純ヘルペス |
| 肝臓 | 血中ビリルビン増加、AST(GOT)増加、ALT(GPT)増加、γ-GTP増加 |
| その他 | 血中コレステロール増加 |
アダパレンゲル0.1%「PP」
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