イストダックス点滴静注用10mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与により、細菌、真菌、ウイルス又は原虫による感染症や日和見感染が発現又は悪化することがあるので、本剤の投与中は、感染症の発現又は悪化に十分注意すること。また、B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）においてB型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎があらわれることがあるので、本剤投与に先立ってB型肝炎ウイルスの感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置を行うこと。本剤の投与開始後は継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。［9.1.2、11.1.2参照］

• 8.2　節外性NK/T細胞リンパ腫，鼻型患者を対象とした外国臨床試験において、エプスタイン・バー（EB）ウイルスの再活性化による肝不全があらわれ、死亡に至った例も報告されている。本剤の投与中は、定期的に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［9.1.2、11.1.2参照］

• 8.3　本剤の投与により、血小板減少症、リンパ球減少症、白血球減少症及び好中球減少症等があらわれることがあるので、定期的に血液学的検査を行うこと。［9.1.1、11.1.1参照］

• 8.4　本剤の投与により、QT間隔延長等の心電図異常があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び本剤投与中は定期的に心電図検査及び電解質検査（カリウム、マグネシウム、カルシウム等）を行い、患者の状態を十分に観察すること。また、必要に応じて、電解質を補正するなどの適切な処置を行うこと。［9.1.3、11.1.3参照］

• 8.5　本剤の投与により、腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度測定及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.4参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　骨髄抑制のある患者

    • 重篤な血小板減少症、好中球減少症、リンパ球減少症及び貧血が発現することがある。［8.3、11.1.1参照］

  • 9.1.2　感染症を合併している患者

    • 感染症が悪化するおそれがある。［8.1、8.2、11.1.2参照］

  • 9.1.3　QT間隔延長のおそれ又はその既往歴のある患者

    • QT間隔延長を起こすおそれがある。［8.4、11.1.3参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。本剤の血中濃度が上昇するとの報告がある。［16.6.1参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性及びパートナーが妊娠する可能性のある男性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。ラット及びイヌにおいて、AUC比較で臨床曝露量未満に相当する用量で、精巣の萎縮等が認められている。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ラットにおいて、AUC比較で臨床曝露量未満に相当する用量で、胎児の死亡、催奇形性及び発育遅延が認められている。［2.2、9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト乳汁中への移行は不明である。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤は専用溶解用液に溶解して使用すること。

  • 14.1.2　溶解方法

    • 本剤は専用溶解用液2.2mLで溶解したときに5mg/mLとなる。

      • (1)専用溶解用液はシリンジを用いて無菌的に必ず2.2mL抜き取り、その全量をゆっくりとバイアル内に注入する。

      • (2)専用溶解用液を注入した後、直ちにバイアルを澄明で均一になるまで、ゆっくりと泡立てないように静かに円を描くように回して十分に溶解させる（振り混ぜないこと）。

      • (3)専用溶解用液で溶解後、8時間以内に使用すること。

      • (4)本剤投与時には投与量に合わせ、無菌的に必要量をシリンジで抜き取り、日局生理食塩液500mLで希釈し、希釈後は速やかに使用すること。なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも、24時間以内に使用すること。未使用の調製後溶液及び使用後の残液は廃棄すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　本剤は点滴静注用としてのみ用い、急速静注は行わないこと。

  • 14.2.2　本剤は4時間かけて点滴静注すること。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 反復投与毒性試験において、AUC比較で臨床曝露量未満に相当する用量で、ラット及びイヌでは精巣への影響（精細管の変性又は萎縮、精子減少等）、ラットでは卵巣への影響（卵胞減少等）、子宮、膣及び乳腺の萎縮が認められ、精巣及び卵巣への影響については、休薬後においても回復性は認められなかった。

取扱上の注意

• 外箱開封後は遮光して保存すること。

相互作用序文

• 本剤は主にCYP3Aにより代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語