マキュエイド眼注用40mg

重要な基本的注意

• ＜硝子体内投与＞

  • 8.1　網膜疾患に関する専門知識を有し、硝子体手術あるいは硝子体内注射の手技に関する十分な知識・経験のある眼科医のみが本剤を使用すること。

  • 8.2　眼内炎等が発現するおそれがあるので、本剤投与後、十分な観察を行うこと。また、異常が認められた場合には、直ちに連絡するよう患者に指導すること。［11.1.1、11.1.2参照］

• ＜硝子体内投与：硝子体手術時の硝子体可視化＞

  • 8.3　硝子体切除後、灌流及び吸引により本剤を除去すること。本剤が眼内に残存した場合は、本剤の消失が認められるまで定期的に観察すること。硝子体切除後に本剤を眼内に残存させた場合に、無菌性眼内炎を発現した症例が報告されている。

  • 8.4　眼圧が上昇することがあるので、本剤注入後、眼圧の管理を適切に行うこと。［9.1.1参照］

  • 8.5　白内障等が発現するおそれがあるので、本剤注入後、十分な観察を行うこと。また、異常が認められた場合には、直ちに連絡するよう患者に指導すること。［9.1.2参照］

• ＜硝子体内投与：糖尿病黄斑浮腫＞

  • 8.6　本剤投与の際には、下記の点に注意しながら行うと共に、投与手技による有害事象として結膜出血、結膜充血及び結膜浮腫等の有害事象が多く報告されているので注意すること。

    • ・本剤投与に際し、使用される薬剤（消毒薬、麻酔薬、抗菌点眼薬及び散瞳薬等）への過敏症の既往歴について事前に十分な問診を行うこと。

    • ・本剤投与は、無菌条件下で行うこと。（手術用手指消毒を行い、滅菌手袋、ヨウ素系洗眼殺菌剤、滅菌ドレープ及び滅菌開瞼器等を使用すること。）

    • ・本剤投与前に、十分な麻酔と広域抗菌点眼剤の投与を行うこと。（広域抗菌点眼剤は本剤投与前から投与後3日まで投与すること。）

  • 8.7　白内障が発症あるいは悪化することがあり、投与後6ヵ月以降に発症あるいは悪化した例も報告されている。特に白内障手術の既往のない眼では、本剤投与後、定期的な観察を行うこと。また、異常が認められた場合には、直ちに連絡するよう患者に指導すること。［7.1、9.1.2、11.1.2参照］

  • 8.8　眼圧が上昇することがあるので、本剤投与直後に視神経乳頭又は網膜血流の確認（眼底観察又は間接的な視機能の確認）を行うと共に、翌日以降も眼圧の定期的な管理を適切に行うこと。［9.1.1、11.1.2参照］

  • 8.9　本剤投与後、霧視、飛蚊症等があらわれることがあるため、その症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。また、国内臨床試験では投与後3ヵ月時点で約半数の患者の眼内に本剤の残存が認められているので、本剤の消失が認められるまで定期的に観察すること。

  • 8.10　糖尿病が悪化することがあるので、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと。

• ＜テノン嚢下投与＞

  • 8.11　網膜疾患に関する専門知識を有し、テノン嚢下注射の手技に関する十分な知識・経験のある眼科医のみが本剤を使用すること。

  • 8.12　本剤投与の際には、下記の点に注意しながら行うと共に、投与手技による有害事象として結膜出血、結膜充血、結膜浮腫、眼痛等の有害事象が多く報告されているので注意すること。

    • ・本剤投与に際し、使用される薬剤（消毒薬、麻酔薬、抗菌点眼薬及び散瞳薬等）への過敏症の既往歴について事前に十分な問診を行うこと。

    • ・本剤投与前に、十分な麻酔と広域抗菌点眼剤の投与を行うこと。（広域抗菌点眼剤は本剤投与前から投与後3日まで投与すること。）

    • ・本剤投与の際には、薬液の漏れがないかを確認しながら薬液をゆっくりと投与すること。投与時に薬液の漏れが認められた場合は、洗浄除去等の対応を行うこと。

  • 8.13　白内障が発症あるいは悪化することがあり、投与後6ヵ月以降に発症あるいは悪化した例も報告されている。特に白内障手術の既往のない眼では、本剤投与後、定期的な観察を行うこと。また、異常が認められた場合には、直ちに連絡するよう患者に指導すること。［7.1、9.1.2、11.1.3参照］

  • 8.14　眼圧が上昇することがあるので、眼圧の定期的な管理を適切に行うこと。［9.1.1、11.1.3参照］

  • 8.15　糖尿病が悪化することがあるので、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと。

  • 8.16　感染性強膜炎が発現するおそれがあるので、本剤投与後、十分な観察を行うこと。また、異常が認められた場合には、直ちに連絡するよう患者に指導すること。［11.1.3参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • ＜効能共通＞

    • 9.1.1　緑内障・高眼圧症の患者

      • 本剤により眼圧が上昇することがある。［8.4、8.8、8.14、11.1.2、11.1.3参照］

    • 9.1.2　白内障の患者

      • 白内障が悪化するおそれがある。［7.1、8.5、8.7、8.13、11.1.2、11.1.3参照］

  • ＜硝子体内投与：硝子体手術時の硝子体可視化＞、＜テノン嚢下投与＞

    • 9.1.3　眼又は眼周囲に感染のある患者、あるいは感染の疑いのある患者

      • 免疫機能抑制作用により感染症が増悪するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（マウス、ラット、サル）で催奇形作用が報告されており、また、新生児に奇形、低出生体重、副腎不全を起こすことがある。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続または中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • ＜効能共通＞

    • 本剤は保存剤を含有していないため、用時調製し、調製後は速やかに使用すること。

  • ＜硝子体内投与：硝子体手術時の硝子体可視化＞

    • 本剤1バイアルに生理食塩液又は眼灌流液1mL以上（トリアムシノロンアセトニド濃度10mg/mLの場合、4mL）を加え、10秒間激しく振盪して均一な懸濁液にする。

  • ＜硝子体内投与：糖尿病黄斑浮腫＞、＜テノン嚢下投与＞

    • 本剤1バイアルに生理食塩液又は眼灌流液1mLを加え、10秒間激しく振盪して均一な懸濁液にする。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • ＜効能共通＞

    • 1バイアルを複数の患者に使用しないこと。また、残薬は廃棄すること。

  • ＜硝子体内投与：硝子体手術時の硝子体可視化＞

    • 均一な懸濁液を必要量吸引し、注入直前に10秒間再攪拌して0.05〜0.4mLを硝子体内に注入する。

  • ＜硝子体内投与：糖尿病黄斑浮腫＞

    • 均一な懸濁液を0.1mL以上吸引し、投与直前に10秒間再攪拌して0.1mLを硝子体内に投与する。

  • ＜テノン嚢下投与＞

    • 均一な懸濁液を0.5mL以上吸引し、投与直前に10秒間再攪拌して0.5mLをテノン嚢下に投与する。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語