重要な基本的注意

• 8.1

  　全身的に吸収される可能性があり、β遮断薬全身投与時と同様の副作用があらわれることがあるので、留意すること。

• 8.2

  　本剤の投与により、虹彩色素沈着（メラニンの増加）があらわれることがある。投与に際しては虹彩色素沈着及び色調変化について患者に十分説明しておくこと。ラタノプロスト投与による色素沈着は投与により徐々に増加し、投与中止により停止するが、投与中止後消失しないことが報告されている。また、虹彩色素沈着による色調変化があらわれる可能性があり、特に片眼治療の場合、左右眼で虹彩の色調に差が生じる可能性がある。褐色を基調とする虹彩の患者において、虹彩色素沈着が多く報告されているが、虹彩の変色が軽度であり、臨床所見によって発見されないことが多い。［11.1.1参照］

• 8.3

  　本剤投与中に角膜上皮障害（点状表層角膜炎、糸状角膜炎、角膜びらん）があらわれることがあるので、しみる、そう痒感、眼痛等の自覚症状が持続する場合には、直ちに受診するよう患者に十分指導すること。

• 8.4

  　縮瞳薬からチモロールマレイン酸塩製剤に切り替える場合、縮瞳作用の消失に伴い、屈折調整を必要とすることがあることから、本剤投与の際も注意すること。

• 8.5

  　本剤の点眼後、一時的に霧視があらわれることがあるため、症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　肺高血圧による右心不全のある患者

    • 肺高血圧症による右心不全の症状を増悪させるおそれがある。［11.1.4参照］

  • 9.1.2　うっ血性心不全のある患者

    • うっ血性心不全の症状を増悪させるおそれがある。［11.1.4参照］

  • 9.1.3　糖尿病性ケトアシドーシス及び代謝性アシドーシスのある患者

    • アシドーシスによる心筋収縮力の抑制を増強するおそれがある。

  • 9.1.4　コントロール不十分な糖尿病のある患者

    • 血糖値に注意すること。低血糖症状をマスクすることがある。

  • 9.1.5　無水晶体眼又は眼内レンズ挿入眼の患者

    • ラタノプロスト投与により嚢胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫、及びそれに伴う視力低下を起こすとの報告がある。

  • 9.1.6　眼内炎（虹彩炎、ぶどう膜炎）のある患者

    • ラタノプロスト投与により眼圧上昇がみられたとの報告がある。

  • 9.1.7　ヘルペスウイルスが潜在している可能性のある患者

    • ラタノプロスト投与により角膜ヘルペスがみられたとの報告がある。

  • 9.1.8　閉塞隅角緑内障患者

    • 使用経験が少ない。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
    動物実験（妊娠ウサギ）における器官形成期投与試験において、ラタノプロストを臨床用量の約80倍量（5μg/kg/日）静脈内投与したことにより、流産及び後期吸収胚の発現率増加、胎児体重の減少が認められた。
    チモロールマレイン酸塩を器官形成期のラットに500mg/kg/日の用量で経口投与した試験で化骨遅延が、マウスに1000mg/kg/日、ウサギに200mg/kg/日の用量で経口投与した試験で死亡胎児数の増加が認められた。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
    動物実験（ラット：静脈内投与）でラタノプロスト及びその代謝物は乳汁中へ移行することが報告されている。チモロールマレイン酸塩はヒト母乳中へ移行することがある。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

    • ・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

    • ・点眼に際しては、原則として仰臥位をとり、患眼を開瞼して結膜

      のう

      内に点眼し、1〜5分間閉瞼して涙

      のう

      部を圧迫させた後、開瞼すること。

    • ・点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。

    • ・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

    • ・ベンザルコニウム塩化物によりコンタクトレンズを変色させることがあるので、コンタクトレンズを装用している場合には、点眼前にレンズを外し、本剤を投与してから15分以上経過後に再装用すること。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • ラタノプロストをサルに静脈内投与（2μg/kg）すると一過性の気道抵抗の増加が起こった。しかし、臨床用量（1.5μg/眼）の7倍量のラタノプロストを中等度の気管支喘息患者11例に点眼した場合、肺機能に影響はなかったとの報告がある。

取扱上の注意

• 20.1

  　外箱開封後は遮光して保存すること。

• 20.2

  　開栓後4週間経過した場合は、残液を使用しないこと。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語