テッペーザ点滴静注用500mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤投与により聴覚障害（難聴、聴力低下、耳管機能障害、耳管開放、聴覚過敏、耳鳴、鼓膜障害等）があらわれることがあり、重篤かつ不可逆的な事象も報告されている。本剤の投与前及び投与中は定期的に聴力検査を行い、患者の状態を十分に観察した上で、投与継続の適切性を慎重に判断すること。また、本剤投与により聴覚障害が発現する場合があることを患者に説明し、聴覚障害に関連する症状が認められた場合には、医療機関を受診するよう患者に指導すること。［5.、9.1.1、11.1.1参照］

• 8.2　本剤投与により高血糖又は糖尿病があらわれることがあり、糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧性高血糖状態に至った症例が報告されている。本剤投与中は、定期的に血糖値、HbA1c等の測定を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［9.1.2、11.1.2参照］

• 8.3　本剤はタンパク質製剤であり、アナフィラキシー等重度のアレルギー反応が起こる可能性がある。異常が認められた場合には直ちに本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。［11.1.3参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　聴覚障害のある患者

    • 本剤投与の適否を慎重に判断すること。聴覚障害が悪化するおそれがある。［5.、8.1、11.1.1参照］

  • 9.1.2　糖尿病患者、耐糖能異常のある患者

    • 本剤の投与開始前から血糖値を適切にコントロールすること。糖尿病又は耐糖能異常が悪化するおそれがある。［8.2、11.1.2参照］

  • 9.1.3　炎症性腸疾患のある患者

    • 本剤投与の適否を慎重に判断すること。投与する場合は炎症性腸疾患の状態を十分に観察し、症状が悪化した場合には必要に応じて本剤の休薬又は投与中止を含む適切な処置を行うこと。炎症性腸疾患の症状が悪化するおそれがある。

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後5カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。また、必要に応じて本剤投与開始前に妊娠検査を実施し、妊娠していないことを確認すること。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。カニクイザルに75mg/kg/週（臨床用量である20mg/kgを3週間に1回投与時の約8.8倍の曝露量に相当）を静脈内投与した場合に、児毒性（胎児死亡、胎児重量の低値）及び催奇形性（ドーム状の頭蓋、両眼の近接、大泉門の開大、顔面下部の発育不全、鼻先端の狭小化、頭蓋骨の菲薄化）が認められている。［2.2参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤がヒト乳汁中へ移行するかは不明であるが、一般にヒトIgGは乳汁中へ移行することが知られている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　患者の体重に基づいて本剤の投与量（mg）を算出し、投与に必要なバイアル数を決定すること。

  • 14.1.2　調製前に目視にてバイアル内を確認すること。バイアルの内側表面に透明〜白色の斑点や縞模様が観察される場合があるが、製剤の品質に影響はない。変色又は異物が認められる場合は使用しないこと。

  • 14.1.3　バイアルに日局注射用水10mLをバイアルの内壁に沿ってゆっくり注入し、静かに、内容物を完全に溶解すること（テプロツムマブ（遺伝子組換え）濃度47.6mg/mL）。溶解する際にバイアルの振とう等は避けること。

  • 14.1.4　溶解後に目視にてバイアル内を確認すること。本剤の溶解液は無色〜わずかに褐色の澄明の液であり、粒子状物質や変色が認められる場合は使用しないこと。

  • 14.1.5　日局生理食塩液で希釈する際は、投与量1800mg未満の場合は100mL、投与量1800mg以上の場合は250mLの日局生理食塩液を使用すること。日局生理食塩液の輸液バッグから予め注入する溶解液分の容量を抜き取ること。

  • 14.1.6　必要量の溶解液をバイアルから抜き取り、輸液バッグ内に注入すること。輸液バッグを静かに上下に逆転させて混和し、振とうしないこと。

  • 14.1.7　溶解後及び希釈後は速やかに使用すること。溶解後又は希釈後、直ちに使用できない場合、溶解液又は輸液バッグ内の希釈液は、遮光保存し、2〜8℃で保存する場合は、調製開始から投与まで48時間以内、20〜25℃で保存する場合は、調製開始から投与まで4時間以内とすること。

  • 14.1.8　使用後のバイアル及び溶解後の溶液の未使用分は廃棄すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　希釈後に冷蔵していた場合は、輸液バッグを室温に戻してから使用すること。

  • 14.2.2　本剤は独立したラインにて投与するものとし、他の注射剤、輸液等と混合しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 活動性甲状腺眼症患者を対象とした国内外の臨床試験3試験において、本剤投与例の3.6％（4／111例）に抗本薬抗体が発現した。

取扱上の注意

• 20.1　個装箱開封後は遮光して保存すること。

• 20.2　凍結を避けて保存すること。

重大な副作用及び副作用用語