エムプリシティ点滴静注用300mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　Infusion reactionがあらわれることがあるので，本剤の投与は，重度のinfusion reactionに備えて緊急時に十分な対応のできる準備を行った上で開始すること。Infusion reactionは，本剤の初回投与時に多く報告されているが，2回目以降の本剤投与時にもあらわれることがあるので，本剤投与中は患者の状態を十分に観察すること。［7.3，7.5，11.1.1参照］

• 8.2　リンパ球減少等があらわれることがあるので，本剤の投与開始前及び投与中は定期的に血液検査を行い，患者の状態を十分に観察すること。［11.1.3参照］

慎重投与

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性及びパートナーが妊娠する可能性のある男性には，本剤投与中及び本剤投与後一定期間，適切な避妊を行うよう指導すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。生殖発生毒性試験は実施されていない（本剤がヒトSLAMF7特異的で動物実験が実施できないため）。［2.2，9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト母乳中への移行に関するデータはないが，ヒトIgGは母乳中に移行することが知られている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　18G以下の注射針を装着した注射筒を用いて，300mg製剤の場合は13mL，400mg製剤の場合は17mLの注射用水で溶解し，25mg/mLの濃度とすること。

  • 14.1.2　バイアルを立てた状態でゆっくりと溶液を回転させて溶解し，穏やかに数回反転させる。バイアルは振とうせず，激しく撹拌しないこと。

  • 14.1.3　完全に溶解した後，5〜10分間静置する。溶解液は無色〜微黄色の澄明〜乳白光を呈する液である。溶解液に微粒子や変色がないか目視で確認すること。微粒子又は変色が認められた場合には使用しないこと。

  • 14.1.4　患者の体重から計算した必要量をバイアルから抜き取り，通常，生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液で以下のように希釈すること。

    • 体重	希釈液量
      50kg未満	150mL
      50kg〜90kg	250mL
      90kg超	350mL

  • 14.1.5　用時調製し，調製後は速やかに使用すること。また，残液は廃棄すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　希釈液の全量を，輸液ポンプを用いて，0.22ミクロン以下のメンブランフィルターを用いたインラインフィルターを通して投与すること。

  • 14.2.2　他の薬剤等との配合又は混注はしないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした国際共同第3相試験（CA204004試験）及び国際共同第2相試験（CA204125試験）において，本剤に対する結合抗体がそれぞれ299例中45例（15.1％），53例中19例（35.8％）で検出され，そのうち中和抗体の発現がそれぞれ19例，2例で認められた。

取扱上の注意

• 外箱開封後は遮光して保存すること。

重大な副作用及び副作用用語