重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤は、医学的に適切と判断される標準的対症療法の実施とともに使用すること。

• 8.2

  　ダビガトランの抗凝固作用を中和することにより血栓症のリスクが増加するため、止血後は、速やかに適切な抗凝固療法の再開を考慮すること。なお、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩の投与は本剤の投与から24時間後に再開可能であり、他の抗凝固剤の投与は本剤投与後いつでも再開可能である。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　遺伝性フルクトース不耐症の患者

    • 本剤投与による治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ投与すること。
      本剤は添加物としてソルビトールを含有する。［15.1.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与前の注意

  • 14.1.1

    　目視による確認を行い、注射液に微粒子又は変色が認められる場合には使用しないこと。

  • 14.1.2

    　本剤は防腐剤を含有していないため、バイアルは1回限りの使用とし、開封後は速やかに使用すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1

    　本剤を他の薬剤と混合しないこと。

  • 14.2.2

    　本剤投与時に既存の静脈ラインを使用する場合は、他の薬剤との混合を避けるため、本剤の注入前後にラインを日局生理食塩液でフラッシュすること。

  • 14.2.3

    　同じ点滴ルートを介して、同時に他の薬剤の投与を行わないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1

    　第I相試験でイダルシズマブが投与された被験者の8.5％（224例中19例）で、抗イダルシズマブ抗体反応が認められた

    。

    
    

    国際共同第III相試験でイダルシズマブが投与された患者の5.6％（501例中28例）で、抗イダルシズマブ抗体反応が認められた

    。

  • 15.1.2

    　遺伝性フルクトース不耐症の患者に対する本剤の投与経験はないが、当該患者へのソルビトール非経口投与に関連して、低血糖、低リン酸血症、代謝性アシドーシス、尿酸増加、排泄及び合成能の低下に伴う急性肝不全及び死亡が報告されている

    。［9.1.1参照］

取扱上の注意

• 外箱開封後は遮光して保存すること。

重大な副作用及び副作用用語