重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤は、内視鏡的食道静脈瘤硬化療法に十分な知識及び経験のある医師が使用すること。

• 8.2

  　ときに、ショック等の重篤な症状を起こすことがあるので、内視鏡的食道静脈瘤硬化療法施行に際しては、十分に問診し、患者の全身状態を観察し、異常が生じた場合直ちに中止すること。使用に際しては、救急処置がとれるようにすること。［1.、2.1、2.5、2.10、9.1.2、11.1.1参照］

• 8.3

  　本剤の投与により食道血腫を形成することがあるので、経過観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　全身消耗性疾患を有する患者

    • 全身状態が悪くなるおそれがある。

  • 9.1.2　心疾患のある患者

    • 用量依存性の血圧降下作用（心拍数減少、心伝導系抑制作用）によると考えられるショックのおそれがある。［1.、2.1、2.5、8.2、11.1.1参照］

  • 9.1.3　発熱のある患者

    • 催炎性物質であり、発熱症状が悪化するおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 腎機能障害が悪化するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝機能障害のある患者

    • 肝機能障害が悪化するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 9.5.1　妊娠初期（妊娠3ケ月以内）の女性

    • 投与しないこと。動物実験（ラット）で妊娠初期に胎児への移行が報告されている。［2.9参照］

  • 9.5.2　妊婦（妊娠3ケ月以内の女性を除く）又は妊娠している可能性のある女性

    • 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。動物実験（ウサギ）において器官形成期の投与により胚胎児死亡率の増加及び胎児体重の低下が報告されている。［2.9参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において乳汁中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 用量に注意すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1

    　希釈して使用しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1

    　注入量は必要最小限にとどめること。

  • 14.2.2

    　食道静脈瘤内へ使用しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 内視鏡的食道静脈瘤硬化療法後に食道癌が発現したとの報告がある。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語