ファリーダックカプセル10mg 他

重要な基本的注意

• 本剤投与により、血小板減少、好中球減少、貧血があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び本剤投与中は定期的に血液検査（血球数算定、白血球分画等）を行い、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行うこと。（＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞、「1.慎重投与」、「4.副作用」の項参照）

• 本剤投与により、細菌、真菌、ウイルス又は原虫による感染症や日和見感染が発現又は悪化することがあり、B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）においてB型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎があらわれることがあるので、本剤投与に先立って肝炎ウイルス、結核等の感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置を行うこと。また、本剤投与中は感染症の発現又は悪化に十分注意し、異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行うこと。（「1.慎重投与」、「4.副作用」の項参照）

• 本剤投与により、重度の下痢、悪心・嘔吐及び便秘があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び本剤投与中は、血中電解質（カリウム、マグネシウム、リン等）をモニタリングすること。下痢や嘔吐の症状が認められた場合には、止瀉薬や制吐薬の投与等の適切な処置を行うこと。また、電解質異常が認められた場合には、電解質の補正、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行うこと。また、イレウスが報告されているため、便秘を認めた患者は慎重に観察すること。（＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞、「4.副作用」の項参照）

• 本剤投与により、脱水症状があらわれることがあるので、必要に応じて、補液、電解質補充等を行うこと。また、投与にあたっては、患者に、脱水の兆候や脱水を避けるための注意点を指導すること。過度の嘔吐、下痢等が認められた場合には、医師の診察を受けるよう患者を指導すること。（「4.副作用」の項参照）

• 本剤投与により、QT間隔延長があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び本剤投与中は定期的に心電図検査及び電解質検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。また、必要に応じて、電解質（カリウム、マグネシウム、リン等）を補正するとともにQT間隔延長、不整脈等が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行うこと。（＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞、「1.慎重投与」、「3.相互作用」、「4.副作用」の項参照）

• 本剤投与により、AST（GOT）、ALT（GPT）、総ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び本剤投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、本剤の休薬、減量又は中止等の適切な処置を行うこと。（＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞、「1.慎重投与」、「4.副作用」の項参照）

• 本剤投与により、低血圧、起立性低血圧、失神、意識消失があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。（「4.副作用」の項参照）

• 本剤を投与する際には、患者とそのパートナーに対して、本剤投与期間中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。（「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」、「10.その他の注意」の項参照）

慎重投与

• 血小板数減少のある患者又は抗凝固剤治療を受けている患者〔出血のおそれがある。〕（＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞、「2.重要な基本的注意」の項参照）

• 感染症を合併している患者〔感染症が悪化するおそれがある。〕「2.重要な基本的注意」の項参照）

• QT間隔延長のおそれ又はその既往歴のある患者〔QT間隔延長が起こるおそれがある。〕（＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞、「2.重要な基本的注意」の項参照）

• 肝機能障害のある患者〔血中濃度が上昇するおそれがある。〕（＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞、「2.重要な基本的注意」、【薬物動態】の項参照）

• 高齢者（「5.高齢者への投与」の項参照）

過量投与

• 徴候、症状

  血小板減少症、汎血球減少症、下痢、悪心、嘔吐、食欲不振等の発現が増加するおそれがある。

• 処置

  心機能、電解質及び血小板数のモニタリングを行い、症状に応じた適切な処置を行うこと。

適用上の注意

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。〔PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。〕

その他の注意

• イヌを用いた4週間及び13週間反復経口投与毒性試験において、AUC比較で臨床曝露量以下又は同等に相当する用量で前立腺の上皮菲薄化、精巣の精上皮変性、精巣上体の精子減少及び管腔内残屑増加が認められたとの報告がある。

• 細菌を用いた復帰突然変異試験及びマウスリンパ腫細胞を用いたコメットアッセイにおいて陽性の結果が示された。また、ヒト末梢血リンパ球を用いた染色体異常試験では、核内倍加の出現頻度の増加が認められたとの報告がある。

• イヌを用いた5日間反復経口投与毒性試験において、AUC比較で臨床曝露量の約5倍に相当する用量で卵巣の閉鎖卵胞増加及び子宮内膜萎縮が認められたとの報告がある。

取扱上の注意

• 湿気を避けるため、服用時にPTPシートからカプセルを取り出すよう指導すること。

相互作用序文

• 本剤はCYP3A4の基質となる。また、本剤はCYP2D6を阻害することが示されている。

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意

副作用発現状況の概要

• 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした国際共同第III相臨床試験において、本剤投与381例（日本人18例含む）中、副作用は345例（90.6％）に認められた。主な副作用は、血小板減少症213例（55.9％）、下痢194例（50.9％）、疲労118例（31.0％）、貧血101例（26.5％）、好中球減少症90例（23.6％）等であった。（承認時までの集計）

• 副作用の頻度については、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした国際共同第III相臨床試験の集計に基づき記載した。また、当該試験で認められていない副作用については頻度不明とした。

重大な副作用及び副作用用語