アコアラン静注用600

血液凝固阻止剤

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禁忌

先天性アンチトロンビン欠乏に基づく血栓形成傾向
- 1日1回24〜72国際単位/kgを投与する。
アンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群（DIC）
- 通常、成人には、1日1回36国際単位/kgを投与する。
  なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、1日量として72国際単位/kgを超えないこと。

ショック、アナフィラキシー等の重篤な副作用を起こす可能性があるので、使用にあたっては経過を十分に観察すること。
本剤を緊急措置以外にDICの治療に使用する場合にあたっては、患者のアンチトロンビン活性が正常の70％以下に低下している場合においても、本剤の投与が医療上必要であると判断されたときに使用すること。
本剤の使用にあたっては、少なくとも2日以上使用してその効果を判定し、使用の継続を判断すること。

調製時
- 調製前に本剤及び添付溶解液を室温に戻しておくこと。
- 添付の溶解液を用いて溶解すること。本剤に溶解液全量を加えた後、静かに円を描くように回して溶解すること（激しく振とうしないこと）。
- 原則として、他剤との混合注射は避けること。
- 溶解後はできるだけ速やかに使用すること。
- 使用後の残液は細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。
投与時
- 沈殿の認められるもの又は混濁しているものは投与しないこと。
- 溶解した液をシリコンオイルが塗布されているシリンジで採取した場合、浮遊物が発生することがある。投与前に薬液中に浮遊物がないか目視で確認すること。浮遊物が認められた場合には投与しないこと。

記録の保存
- 本剤は特定生物由来製品ではないが、血液製剤代替医薬品であることから、本剤を投与又は処方した場合は、医薬品名（販売名）、その製造番号、投与又は処方年月日、投与又は処方を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗凝固剤［トロンボモデュリン　アルファ（遺伝子組換え）製剤等］	本剤の作用が増強するおそれがある。	併用により、抗凝固作用が相加的に作用する。

［先天性アンチトロンビン欠乏に基づく血栓形成傾向］
- 先天性アンチトロンビン欠乏症（CAD）患者を対象とした海外第I相臨床試験において、安全性評価対象16例中5例（31.3％）に11件の副作用が認められた。主な副作用は、そう痒症、発疹が各2例（12.5％）等であった。［承認時］
［アンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群（DIC）］
- 国内第III相臨床試験の併合解析において、安全性評価対象128例中24例（18.8％）に43件の副作用が認められた。主な副作用は、皮下出血、貧血、血中ビリルビン増加、脳梗塞、薬疹、胃腸出血が各2例（1.6％）等であった。［承認時］

他のアンチトロンビン製剤で、ショック、アナフィラキシーがあらわれることが報告されているので、観察を十分に行い、呼吸困難、喘鳴、胸内苦悶、血圧低下、チアノーゼ等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

	5％以上	1〜5％未満
出血		消化管出血（胃腸出血、下血）、皮下出血、出血性脳梗塞、その他の出血（血管穿刺部位血腫、血尿等）
肝臓	肝機能異常［AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P，ビリルビン上昇等］
皮膚		発疹、そう痒症
血液		貧血
消化器		悪心・嘔吐、下痢
精神・神経系		脳梗塞