ノボサーティーン静注用2500

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与は先天性血液凝固第XIII因子欠乏患者に関する十分な知識・治療経験を有する医師のもとで開始すること。

• 8.2　患者の血中に血液凝固第XIII因子に対するインヒビターが発生するおそれがある。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合や、予想した血漿第XIII因子レベルに達しない等の臨床検査所見が認められた場合には、インヒビターの発生を疑い、インヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

  • 9.1.2　血栓塞栓症のリスクのある患者

    • 血栓塞栓症のリスクが増大するおそれがある。本剤の効果によりフィブリンが安定化される。

  • 9.1.3　血液凝固第XIII因子Bサブユニット欠乏患者

    • 本剤の血中半減期が著しく短縮し、投与後早期に第XIII因子活性が低下する可能性がある。［9.3参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 本剤が有効でないことがある。血液凝固第XIII因子Bサブユニットが欠乏している可能性がある。［9.1.3参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳中の患者には治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与すること。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　調製前に、本剤及び添付溶解液を室温に戻しておくこと。

  • 14.1.2　本剤に添付の溶解液全量を加えた後、静かに円を描くように回して溶解すること（激しく振とうしないこと）。

  • 14.1.3　投与量が少ないことにより薬液の分取が困難な場合は、本剤を添付溶解液全量で溶解後、日局　生理食塩液6.0mLで希釈することができる。希釈後の溶液1mL中には、カトリデカコグ（遺伝子組換え）として1.8mg（300IUに相当）が含まれる。

  • 14.1.4　他の製剤と混注しないこと。

  • 14.1.5　溶解後はできるだけ速やかに使用すること。速やかに使用できないときに、2〜8℃で保存する場合は24時間以内に、30℃以下で保存する場合は3時間以内に使用すること。これらの保存条件を超える場合は、廃棄すること。

  • 14.1.6　使用後の残液は、細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 沈殿の認められるもの又は混濁しているものは使用しないこと。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • カニクイザルの心血管系モデルを用いた試験において、本剤と遺伝子組換え活性型血液凝固第VII因子製剤を併用投与した場合、それぞれを単独で投与したときよりも低用量で過度の薬理作用による血栓及び死亡が認められた。本剤と遺伝子組換え活性型血液凝固第VII因子製剤は併用しないこと。

重大な副作用及び副作用用語