デュアック配合ゲル

重要な基本的注意

• 8.1　過度に塗布しても上乗せ効果は期待されず、皮膚刺激が増すおそれがあるので注意すること。

• 8.2　本剤の使用中に皮膚剥脱、紅斑、刺激感、腫脹等があらわれることがある。紅斑や腫脹が顔面全体や頚部にまで及ぶ症例、水疱、びらん等があらわれ、重症化した症例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 8.3　全身性の過敏反応や重度の皮膚刺激症状が認められた場合には本剤の使用を中止すること。

• 8.4　本剤の使用中は日光への曝露を最小限にとどめ、日焼けランプの使用や紫外線療法は避けること。

• 8.5　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、疾病の治療上必要な最小限の期間の使用にとどめること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　抗生物質に関連した下痢又は大腸炎の既往歴のある患者

    • 偽膜性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれるおそれがある。［11.1.1参照］

  • 9.1.2　アトピー性体質の患者

    • 重症の即時型アレルギー反応があらわれるおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中への移行は不明である。

• 9.7　小児等

  • 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は12歳未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。

過量投与

• 13.1　症状

  • 重度の皮膚刺激感があらわれる可能性がある。過酸化ベンゾイルの外用により全身性の作用の発現に至る量は吸収される可能性が低い。一方、クリンダマイシンの過量の外用により全身性の作用の発現に至る量が吸収される可能性がある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤使用時の注意

  • 14.1.1　他のざ瘡治療外用剤と併用する場合には、刺激感が増すおそれがあるので注意すること。

  • 14.1.2　本剤は、毛髪や着色・染色された布織物を退色させるおそれがあるため、毛髪、布織物、家具及び絨毯に付着させないこと。

  • 14.1.3　外用としてのみ使用すること。口腔、眼、口唇、その他の粘膜、刺激及び傷のある皮膚には使用しないこと。これらの部位に本剤が付着した場合は水で洗い流すこと。

  • 14.1.4　誤飲により、クリンダマイシンを全身性に投与した場合と同様の消化器系の副作用が発現する可能性がある。そのような場合には対症療法を行い患者の状態を慎重に観察すること。［11.1.1参照］

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 過酸化ベンゾイルとトレチノインを混合すると、トレチノインが分解されるとの報告があるため、本剤とトレチノインを同一部位に塗布した場合、トレチノインの効果が減弱する可能性がある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • ヘアレスマウスを用いた1年間光がん原性試験で紫外線照射と2500mg/kg/日（7500mg/m2/日）までのクリンダマイシン1％−過酸化ベンゾイル5％ゲルを経皮投与した結果、紫外線照射単独群と比べ皮膚腫瘍発現時間の軽度短縮が認められた。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語