シンフロリックス水性懸濁筋注

重要な基本的注意

• 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

• 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

• 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

• 本剤と他の肺炎球菌ワクチンの互換性に関する安全性、免疫原性、有効性のデータはない。

• 本剤と他のワクチンを同時に同一の被接種者に対して接種する場合は、それぞれ単独接種することができる旨の説明を行うこと。特に、被接種者が重篤な基礎疾患に罹患している場合は、単独接種も考慮しつつ、被接種者の状態を確認して慎重に接種すること（厚生労働省のホームページを参照）。

慎重投与

• 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

  • 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

  • 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

  • 本剤の成分（破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド又はプロテインD（無莢膜型インフルエンザ菌由来）を含む）に対して、アレルギーを呈するおそれのある者

  • 過去に痙攣の既往のある者

  • 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

  • 血小板減少症や凝固障害を有する者、抗凝固療法を施行している者［筋肉注射部位の出血のおそれがある。］

適用上の注意

• 接種時

  • 本剤は筋肉内注射のみに使用し、皮下注射、静脈内注射又は皮内注射はしないこと。

  • 注射針の先端が血管内に刺入していないことを確認すること。

  • 注射針は被接種者毎に取り換えること。

  • 本剤は、他剤と混合しないこと。

  • 使用前には異常な混濁、着色、異物の混入その他の異常がないかを確認し、異常を認めたものは使用しないこと。

  • 注射針を装着する際には、ルアーロックアダプター部を持たずに適度な力で装着すること。

  • 使用前によく振り混ぜること。

  • 【シンフロリックス水性懸濁筋注の使用方法】に従い接種準備を行うこと。

• 接種部位

  • 接種部位は、通常、大腿外側部又は上腕三角筋とし、臀部には接種しないこと。

  • 接種部位はアルコールで消毒し、同一部位に反復して接種することは避けること。

• 筋肉内注射時

  • 筋肉内注射に当たっては、組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。

    • 針長は筋肉内接種に足る長さであるが、組織や血管あるいは骨に到達しないよう、各接種者に対して適切な針長を決定すること。

    • 神経走行部位を避けること。

    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

取扱上の注意

• 誤って凍結させたものは、品質が変化しているおそれがあるので、使用してはならない。

副作用発現状況の概要

• 健康乳児237例を対象とし、本剤と沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンを同時に接種した国内臨床試験において、本剤接種後8日間（接種当日を含む）に発現した局所（注射部位）の副反応は、1回目接種では177/237例（74.7％）、2回目接種では185/235例（78.7％）、3回目接種では171/233例（73.4％）、4回目接種では193/228例（84.6％）であった。全身性の副反応は、1回目接種では57/237例（24.1％）、2回目接種では59/235例（25.1％）、3回目接種では48/233例（20.6％）、4回目接種では64/228例（28.1％）であった。接種回ごとの主な副反応は以下のとおりであった（承認時）。

  • （　）：症例数

    副反応	初回免疫			追加免疫
    	1回目接種（N＝237）	2回目接種（N＝235）	3回目接種（N＝233）	4回目接種（N＝228）
    注射部位疼痛	31.2％（74）	26.0％（61）	23.6％（55）	50.0％（114）
    注射部位発赤	67.9％（161）	72.8％（171）	65.7％（153）	78.1％（178）
    注射部位腫脹	47.3％（112）	51.5％（121）	48.1％（112）	67.5％（154）
    傾眠状態	10.1％（24）	11.1％（26）	6.4％（15）	8.3％（19）
    発熱（腋窩）（37.5℃以上）	8.4％（20）	13.2％（31）	9.0％（21）	18.0％（41）
    易刺激性	16.9％（40）	12.8％（30）	13.3％（31）	15.8％（36）
    食欲喪失	1.7％（4）	3.0％（7）	2.1％（5）	5.3％（12）

重大な副作用及び副作用用語