沈降インフルエンザワクチンH5N1「ビケン」

重要な基本的注意

• 本剤は、「新型インフルエンザ等対策政府行動計画」上のプレパンデミックワクチンである。「新型インフルエンザ等対策ガイドライン（予防接種に関するガイドライン）」に準拠して使用すること。

• 本剤は、免疫原性は確認されており、新型インフルエンザに対する防御あるいは症状の低減が期待できるが、臨床的な有効性はまだ評価されていない。

• 小児では発熱の副反応発現率が高いことが報告されている。（臨床成績の項参照）

• 被接種者又はその保護者に、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

• 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

• 本剤は添加物としてチメロサール（水銀化合物）を含有している。チメロサール含有製剤の投与（接種）により、過敏症（発熱、発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒等）があらわれたとの報告があるので、問診を十分に行い、接種後は観察を十分に行うこと。

• 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

慎重投与

• 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、注意して接種すること。

  • 明らかな発熱を呈している者

  • 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者

  • 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者及び本剤の成分又は鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のもの、ホスホマイシンナトリウム、ゲンタマイシン硫酸塩、ミノサイクリン塩酸塩、ジベカシン硫酸塩に対して、アレルギーを呈するおそれのある者

  • 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

  • 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

  • 過去にけいれんの既往のある者

  • 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

  • 間質性肺炎、気管支喘息等の呼吸器系疾患を有する者

  • 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うに際し、注意を要する状態にある者

適用上の注意

• 接種時

  • 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。

  • 容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。

  • 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。

  • 注射針及び注射筒は、被接種者ごとに取り換えなければならない。

• 接種部位

  • 接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避けること。

  • 筋肉内注射に当たっては、組織・神経などへの影響を避けるため下記の点に注意すること。

    • 神経走行部位を避けること。

    • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

取扱上の注意

• 接種前

  • 誤って凍結させたものは、品質が変化しているおそれがあるので、使用してはならない。

  • 使用前には、必ず、異常な混濁、着色、異物の混入、その他の異常がないかを確認すること。

• 接種時

  • 冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混ぜ均等にして使用する。特に本剤は沈降しやすいので、吸引に際してはそのつどよく振り混ぜること。

  • 一度針をさしたものは、当日中に使用する。

併用注意

• 免疫抑制剤（シクロスポリン製剤等）等との関係

  • 免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、特に長期あるいは大量投与を受けている者は本剤の効果が得られないおそれがあるので、併用に注意すること。

副作用発現状況の概要

• 第I相試験において筋肉内2回接種による副反応は20例中19例（95.0％）54件であった。
  主な副反応は、注射部位の局所症状では疼痛13例（65.0％）、紅斑6例（30.0％）、腫脹4例（20.0％）、全身症状では倦怠感3例（15.0％）、頭痛2例（10.0％）、臨床検査では単球百分率増加11例（55.0％）、好酸球百分率増加2例（10.0％）であった。

• また、第I相試験及び第II/III相試験において皮下2回接種による副反応は170例中157例（92.4％）930件であった。
  主な副反応は、注射部位の局所症状では、紅斑140例（82.4％）、疼痛118例（69.4％）、そう痒感104例（61.2％）、腫脹91例（53.5％）、熱感78例（45.9％）、全身症状では、倦怠感22例（12.9％）であった。

重大な副作用及び副作用用語