イロクテイト静注用250 他

重要な基本的注意

• 本剤の投与は、血友病の治療経験をもつ医師のもとで開始すること。

• 本剤の投与によりアナフィラキシーを含むアレルギー反応があらわれるおそれがあるので、観察を十分に行うこと。

• 患者の血中に血液凝固第VIII因子に対するインヒビターが発生するおそれがある。特に、血液凝固第VIII因子製剤による補充療法開始後、投与回数が少ない時期（補充療法開始後の比較的早期）や短期間に集中して補充療法を受けた時期にインヒビターが発生しやすいことが知られている。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビターの発生を疑い、回収率やインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。

• 十分な血液凝固第VIII因子レベルに到達・維持していることを確認するため、必要に応じ、血漿中血液凝固第VIII因子レベルをモニタリングすること。

• 本剤の在宅自己注射は、医師がその妥当性を慎重に検討し、患者又はその家族が適切に使用可能と判断した場合にのみ適用すること。本剤を処方する際には、使用方法等の患者教育を十分に実施したのち、在宅にて適切な治療が行えることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、患者又はその家族に対し、本剤の注射により発現する可能性のある副作用等についても十分説明し、自己注射後何らかの異常が認められた場合や注射後の止血効果が不十分な場合には、速やかに医療機関へ連絡するよう指導すること。適用後、自己注射の継続が困難な場合には、医師の管理下で慎重に観察するなど、適切な対応を行うこと。

慎重投与

• 本剤の成分又は他の血液凝固第VIII因子製剤に対し過敏症の既往歴のある患者

適用上の注意

• 調製時

  • 本剤及び添付溶解液を冷所保存している場合、調製前に室温に戻しておくこと。

  • 添付された溶解液のみ使用すること。本剤に溶解液全量を加えた後、静かに円を描くように回して溶解すること（激しく振とうしないこと）。

  • 他の製剤と混合しないこと。

  • 溶解した液を注射器に移す場合、添付のフィルター付バイアルアダプターを用いること。

  • 溶解した液は、室温（30℃まで）で6時間保存することができる。6時間以内に使用されない場合は、廃棄すること。

  • 使用後の残液は細菌感染のおそれがあるので使用しないこと。

• 投与時

  • 他剤と同じチューブを使用しないこと。また、他剤に使用した容器で、本剤と希釈液を混合しないこと。

  • 溶解した液は、わずかな乳白色又は無色である。沈殿又は濁りが認められる場合、使用しないこと。

• 在宅自己注射

  • 患者が家庭で保存する場合においては、冷蔵庫内で保存することが望ましいが、室温（30℃以下）で保存することもできる。室温で保存した場合には、使用期限を超えない範囲で6ヵ月以内に使用し、再び冷蔵庫に戻さないように指導すること。

  • 子供による誤用等を避けるため、薬剤の保管に十分注意すること。

  • 光の影響を防ぐために、薬剤バイアルは外箱に入れた状態で保存すること。

  • 使用済みの医療機器等の処理については、主治医の指示に従うこと。

その他の注意

• 本剤はvon Willebrand因子を含んでいない。

取扱上の注意

• 記録の保存

  • 本剤は特定生物由来製品ではないが、血液製剤代替医薬品であることから、本剤を血液凝固第VIII因子欠乏患者に投与（処方）した場合は、医薬品名及びその製造番号、投与（処方）した日、使用患者名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。

副作用発現状況の概要

• 治療歴のある血友病A患者を対象とした国際共同第3相臨床試験において、安全性評価対象例164例（日本人14例を含む）中9例（5.5％）に副作用が認められた。主な副作用は、倦怠感2例（1.2％）及び関節痛2例（1.2％）等であった。（承認時）

重大な副作用及び副作用用語