スミフェロン注バイアル300万IU 他

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　骨髄機能抑制、肝機能障害、腎機能障害、溶血性尿毒症症候群、狭心症、心筋梗塞、心筋症、心不全、完全房室ブロック、心室頻拍等があらわれることがあるので、定期的に臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査、心電図検査等）を行うなど患者の状態を十分に観察すること。［11.1.5-11.1.8、11.1.11参照］

  • 8.2　間質性肺炎があらわれることがあるので、特に、間質性肺炎の既往歴のある患者に使用するにあたっては、定期的に聴診、胸部X線等の検査を行うなど、十分に注意すること。また、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には直ちに連絡するよう患者に対し注意を与えること。［9.1.9、11.1.1参照］

  • 8.3　本剤の投与にあたっては、抑うつ、自殺企図をはじめ、躁状態、攻撃的行動、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等の精神神経症状発現の可能性について患者及びその家族に十分理解させ、これらの症状があらわれた場合には直ちに連絡するよう注意を与えること。［11.1.2参照］

  • 8.4　本剤の投与初期において、一般に発熱がみられる。その程度は個人差が著しいが高熱を呈する場合もあるので、電解質を含む水分補給等発熱に対してあらかじめ十分配慮すること。

  • 8.5　過敏症等の反応を予測するため、使用に際しては十分な問診を行うとともに、あらかじめ本剤によるプリック試験を行うことが望ましい。

  • 8.6　本剤を自己投与させる場合、患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行うこと。

    • 8.6.1　自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には、直ちに連絡するよう注意を与えること。

    • 8.6.2　使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促し、安全な廃棄方法について指導を徹底すること。全ての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に、使用済みの針及び注射器を廃棄する容器を提供することが望ましい。

  • 8.7　糖尿病が増悪又は発症することがあり、昏睡に至ることがあるので、定期的に検査（血糖値、尿糖等）を行うこと。［9.1.6、11.1.3参照］

  • 8.8　網膜症があらわれることがあるので、網膜出血や糖尿病網膜症の増悪に注意し、定期的に眼底検査を行うこと。また、視力低下、視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。［11.1.17参照］

• ＜C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善＞

  • 8.9　投与初期から白血球減少、血小板減少等があらわれるおそれがあるので、投与開始から2週間は入院により管理することが望ましい。

  • 8.10　C型代償性肝硬変では、一般的にC型慢性肝炎患者に比べて白血球数及び血小板数が少なく、また、本剤の投与により白血球減少、血小板減少等があらわれるおそれがあるため、血液学的検査は投与開始後2週間の連日投与期間は少なくとも2〜4日に1回、以後連日投与終了2週間後に1回、その後は4週間ごとに1回を目安として実施すること。

• ＜亜急性硬化性全脳炎におけるイノシン　プラノベクスとの併用による臨床症状の進展抑制＞

  • 8.11　患者又はそれに代わる適切な者に対し、本剤の効果は必ずしも十分な検証がなされていないことを含め、有効性及び安全性について十分なインフォームド・コンセントを行い、文書による同意を得ること。

  • 8.12　著しい筋緊張亢進があらわれる場合もあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与継続の可否を検討すること。また、うつ様症状があらわれた場合には、病態の進行によるものか本剤の副作用によるものかを確認すること。［11.1.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　アレルギー素因のある患者

  • 9.1.2　心疾患又はその既往歴のある患者

    • 心疾患が増悪することがある。

  • 9.1.3　高血圧症を有する患者

    • 脳出血がみられたとの報告がある。

  • 9.1.4　高度の白血球減少又は血小板減少のある患者

    • 白血球減少又は血小板減少がさらに増悪することがあり、感染症又は出血傾向をきたしやすい。

  • 9.1.5　中枢・精神神経障害又はその既往歴のある患者

    • 中枢・精神神経症状が増悪することがある。

  • 9.1.6　糖尿病又はその既往歴、家族歴のある患者、耐糖能障害のある患者

    • 糖尿病が増悪又は発症しやすい。［8.7、11.1.3参照］

  • 9.1.7　自己免疫疾患（ただし自己免疫性肝炎を除く）又はその素因のある患者

    • 疾患が増悪又は発症することがある。［2.4参照］

  • 9.1.8　喘息又はその既往歴のある患者

    • 喘息が増悪又は再発することがある。

  • 9.1.9　間質性肺炎の既往歴のある患者

    • 間質性肺炎が増悪又は再発することがある。［8.2、11.1.1参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎障害のある患者

    • 腎障害を起こすことがあり、より重篤な障害に至ることがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝障害のある患者

    • 肝障害を起こすことがあり、より重篤な障害に至ることがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験で母乳中へ移行することが認められている。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　小児（亜急性硬化性全脳炎患者を除く）を対象とした臨床試験は実施していない。

  • 9.7.2　低出生体重児、新生児、乳児、幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 9.8.1　患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。認知症様症状があらわれるおそれがある。

  • 9.8.2　患者の状態を観察しながら慎重に投与し、必要に応じて減量、休薬、投与中止等を行うこと。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • ＜製剤共通＞

    • 14.1.1　筋肉内注射時

      • 組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。［11.1.19参照］

        • ・同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。

        • ・神経走行部位を避けること。

        • ・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

    • 14.1.2　皮下注射時

      • 注射部位を上腕、大腿、腹部、臀部等広範に求め、順序よく移動し、同一部位に短期間に繰り返し注射しないこと。［11.1.19参照］

  • ＜スミフェロン注バイアル300万IU、注DS300万IU＞

    • 14.1.3　髄腔内（脳室内を含む）注射時

      • 投与部位からの感染に十分注意し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

  • ＜スミフェロン注DS300万IU、注DS600万IU＞

    • 14.1.4　ゴムキャップを外し、適当な注射針を取り付け投与すること。なお、投与量の調整が必要な場合は、適切に行うこと。（「スミフェロン注DS投与量調整の手引き」参照）

• 14.2　薬剤投与後の注意

  • 使用後の残液は確実に廃棄すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • ときに本剤に対する中和抗体が出現するとの報告がある。

取扱上の注意

• ＜製剤共通＞

  • 遮光して保存すること。混濁しているものは投与しないこと。

• ＜注DS300万IU、注DS600万IU＞

  • 取り扱い説明書を参照すること。

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語