マブキャンパス点滴静注30mg

重要な基本的注意

• 8.1　血小板減少、好中球減少等の重篤な血球減少があらわれることがあるので、本剤投与に際しては定期的に血液検査を行い患者の状態を十分に観察すること。なお、血球減少は投与開始初期からあらわれることがある。［9.1.4、11.1.1参照］

• 8.2　本剤の投与により、重篤な感染症があらわれることがあるので、本剤投与に先立って、感染症に対する予防投与を行うとともに、定期的にサイトメガロウイルス検査を行う等、患者の状態を十分に観察すること。［1.3、9.1.5、11.1.3参照］

• 8.3　本剤の免疫抑制作用により、細菌、真菌、ウイルス又は原虫による感染症や日和見感染が発現又は悪化することがある。本剤投与により、肝炎ウイルス、結核等が再活性化又はヒト免疫不全ウイルスが活性化するおそれがあるので、本剤投与に先立って肝炎ウイルス、結核、ヒト免疫不全ウイルス等の感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置を行うこと。また、本剤投与中は感染症の発現又は増悪に十分注意すること。［1.3、9.1.5-9.1.7、11.1.3、11.1.9参照］

• 8.4　錯乱、傾眠が発現することがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には十分注意させること。

• 8.5　腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.5参照］

• 8.6　甲状腺機能異常があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は甲状腺機能検査を行い患者の状態を十分に観察すること。［11.1.4参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　心機能障害のある患者又はその既往歴のある患者

    • 心機能検査（心電図、心エコー、心拍数等）を行う等患者の状態を十分に観察すること。虚血性心疾患、狭心症等の心機能障害のある患者又はその既往歴のある患者で心不全等の心障害があらわれることがある。［11.1.6参照］

  • 9.1.2　アントラサイクリン系薬剤等の心毒性を有する薬剤による前治療歴のある患者

    • 心機能検査（心電図、心エコー、心拍数等）を行う等患者の状態を十分に観察すること。［11.1.6参照］

  • 9.1.3　降圧剤による治療を行っている患者

    • 本剤投与中に一過性の低血圧があらわれることがある。［11.1.2参照］

  • 9.1.4　重篤な骨髄機能低下のある患者

    • 好中球減少及び血小板減少を増悪させ重篤化させるおそれがある。［8.1、11.1.1参照］

  • 9.1.5　感染症を合併している患者

    • 本剤の免疫抑制作用により病態を悪化させるおそれがある。［1.3、8.2、8.3、11.1.3参照］

  • 9.1.6　肝炎ウイルスの感染又は既往を有する患者

    • 肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど患者の状態を十分に観察すること。B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）において、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎があらわれるおそれがある。［1.3、8.3、11.1.3、11.1.9参照］

  • 9.1.7　結核、ヒト免疫不全ウイルスの感染又は既往を有する患者

    • 本剤の免疫抑制作用により病態を悪化させるおそれがある。［1.3、8.3、11.1.3参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後3ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。動物実験（トランスジェニックマウス）において、胚・胎児毒性が認められている。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。妊娠動物（トランスジェニックマウス）に投与した試験で、本剤の胎児への移行及び胎児のB細胞リンパ球減少が認められている。［2.3参照］

• 9.6　授乳婦

  • 本剤による治療期間及び本剤の消失半減期を考慮し、本剤投与中及び最終投与後一定期間は授乳しないことが望ましい。動物実験（トランスジェニックマウス）において、本剤の乳汁への移行が確認されており、哺乳中の出生児の血清中から本剤が検出されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤の調製は安全キャビネット内で行うことが望ましい。調製前に本剤の着色及びバイアル内に粒子が含まれていないか、目視検査し、異常があればそのバイアルは使用しないこと。

  • 14.1.2　本剤の投与時には必要量を注射筒で抜き取り、点滴バッグ等を用い生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液100mLで希釈し、穏やかに転倒混和する。これらの溶液以外での希釈は行わないこと。

  • 14.1.3　本剤は振とうしないこと。

  • 14.1.4　本剤の取扱い及び調製にあたっては、手袋、防護メガネを使用するなど慎重に行うこと。本剤が皮膚又は粘膜に触れた場合には、直ちに石鹸でよく洗うこと。

  • 14.1.5　本剤は保存剤を含有していないため、希釈後は8時間以内に使用すること。なお、希釈後、やむをえず保存する場合は2〜8℃で遮光して保存すること。

  • 14.1.6　未使用の調製後溶液及び注入後の残液は適切に廃棄すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 他の注射剤との配合試験は実施していないため、他剤との混注はしないこと。また、同じ点滴ラインを用いて他剤を同時に投与しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • ＜再発又は難治性の慢性リンパ性白血病＞

    • 初発の慢性リンパ性白血病患者を対象とした海外第3相試験において、本薬群133例中11例（8.3％）で本剤に対する結合抗体が検出され、そのうち2例で中和抗体の発現が認められた。

  • ＜同種造血幹細胞移植の前治療＞

    • 同種造血幹細胞移植を施行予定の造血器悪性腫瘍患者又は後天性再生不良性貧血患者を対象とした国内第1／2相試験において、血清中に抗アレムツズマブ抗体は検出されなかった。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 動物実験（トランスジェニックマウス）において、受胎能の低下が認められている。

取扱上の注意

• 外箱開封後は遮光して保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語