沈降インフルエンザワクチンH5N1

ウイルスワクチン類

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リスト同薬効薬剤
一般名 沈降インフルエンザワクチン(H5N1株)
製造/販売 デンカ生研
剤形/規格
  • 沈降インフルエンザ...
  • 沈降インフルエンザ...

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効能・効果

  • 新型インフルエンザ(H5N1)の予防

用法・容量

  • 通常、0.5mLをおよそ3週間の間隔をおいて、筋肉内もしくは皮下に2回注射する。

注意事項

重要な基本的注意

  • 本剤は、「新型インフルエンザ等対策政府行動計画」上のプレパンデミックワクチンである。「新型インフルエンザ等対策ガイドライン(予防接種に関するガイドライン)」に準拠して使用すること。

  • 本剤は、免疫原性は確認されており、インフルエンザ(H5N1)に対する防御あるいは症状の低減が期待できるが、臨床的な有効性はまだ評価されていない。

  • 他社の沈降インフルエンザワクチン(H5N1株)において、小児では発熱の副反応発現率が高いことが報告されている。(「臨床成績」の項参照)

  • 被接種者又はその保護者に、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

  • 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べること。

  • 本剤は添加物としてチメロサール(水銀化合物)を含有している。チメロサール含有製剤の投与(接種)により、過敏症(発熱、発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒等)があらわれたとの報告があるので、問診を十分に行い、接種後は観察を十分に行うこと。

  • 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

慎重投与

  • 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、注意して接種すること。

    • 明らかな発熱を呈している者

    • 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者

    • 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことが明らかな者及び本剤の成分又は鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対して、アレルギーを呈するおそれのある者

    • 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

    • 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

    • 過去にけいれんの既往のある者

    • 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

    • 間質性肺炎、気管支喘息等の呼吸器系疾患を有する者

    • 血小板減少症、凝固障害のある者、抗凝固療法を施行している者[筋肉注射部位の出血のおそれがある。]
    • 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うに際し、注意を要する状態にある者

適用上の注意

  • 接種時

    • 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。

    • 容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。

    • 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。

    • 注射針及び注射筒は、被接種者ごとに取り換えなければならない。

  • 接種部位

    • 接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避けること。

    • 筋肉内注射に当たっては、組織・神経などへの影響を避けるため下記の点に注意すること。

      • 神経走行部位を避けること。

      • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

取扱上の注意

  • 接種前

    • 誤って凍結させたものは、品質が変化しているおそれがあるので、使用してはならない。

    • 使用前には、必ず、異常な混濁、着色、異物の混入その他の異常がないかを確認すること。

  • 接種時

    • 冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混ぜ均等にして使用する。特に本剤は沈降しやすいので、吸引に際してはそのつどよく振り混ぜること。

    • 一度針をさしたものは、当日中に使用する。

相互作用

併用注意

  • 免疫抑制剤(シクロスポリン製剤等)等との関係

    免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、特に長期あるいは大量投与を受けている者は本剤の効果が得られないおそれがあるので、併用に注意すること。

副作用

副作用発現状況の概要

  • 筋肉内接種

    第I相試験及び第II/III相試験において筋肉内2回接種による副反応は170例中102例(60.0%)231件であった。
    接種後の主な副反応は、局所反応では注射部位疼痛57例(33.5%)、注射部位紅斑23例(13.5%)、全身症状では頭痛12例(7.1%)、臨床検査ではリンパ球数減少13例(7.6%)、単球数増加9例(5.3%)、好中球数増加9例(5.3%)であった。

  • 皮下接種

    第I相試験において皮下2回接種による副反応は20例中20例(100%)103件であった。
    接種後の主な副反応は、局所反応では注射部位紅斑20例(100%)、注射部位腫脹17例(85.0%)、注射部位硬結6例(30.0%)、注射部位そう痒感5例(25.0%)、注射部位熱感3例(15.0%)、臨床検査では単球数増加5例(25.0%)、リンパ球数減少5例(25.0%)、好中球数増加4例(20.0%)、リンパ球数増加2例(10.0%)であった。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

  • 以下は、インフルエンザHAワクチンの添付文書に記載されている重大な副反応情報である。

    • ショック、アナフィラキシー(0.1%未満)

      ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等)

      があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

    • 急性散在性脳脊髄炎(ADEM)(0.1%未満)

      急性散在性脳脊髄炎(ADEM)

      があらわれることがある。通常、接種後数日から2週間以内に

      発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等

      があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

    • 脳炎・脳症、脊髄炎、視神経炎(頻度不明)

      脳炎・脳症、脊髄炎、視神経炎

      があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

    • ギラン・バレー症候群(頻度不明)

      ギラン・バレー症候群

      があらわれることがあるので、四肢遠位から始まる

      弛緩性麻痺、腱反射

      の減弱ないし消失等の症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

    • けいれん(頻度不明)

      けいれん(熱性けいれんを含む)

      があらわれることがあるので、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

    • 肝機能障害、黄疸(頻度不明)

      AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

    • 喘息発作(頻度不明)

      喘息発作

      を誘発することがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

    • 血小板減少性紫斑病、血小板減少(頻度不明)

      血小板減少性紫斑病、血小板減少

      があらわれることがあるので、

      紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等

      の異常が認められた場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。

    • 血管炎(アレルギー性紫斑病、アレルギー性肉芽腫性血管炎、白血球破砕性血管炎等)(頻度不明)

      血管炎(アレルギー性紫斑病、アレルギー性肉芽腫性血管炎、白血球破砕性血管炎等)

      があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

    • 間質性肺炎(頻度不明)

      間質性肺炎

      があらわれることがあるので、

      発熱、咳嗽、呼吸困難等

      の臨床症状に注意し、異常が認められた場合には、胸部X線等の検査を実施し、適切な処置を行うこと。

    • 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明)

      皮膚粘膜眼症候群

      があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

    • ネフローゼ症候群(頻度不明)

      ネフローゼ症候群

      があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

その他の副作用

  • 皮下接種で認められた副反応(第I相試験の全観察期間中)

5%以上
局所反応(注射部位) 紅斑、腫脹、硬結、そう痒感、熱感
血液 単球数増加、リンパ球数減少、好中球数増加、リンパ球数増加、好酸球数増加、好中球数減少、白血球数増加
その他 CK増加
  • 筋肉内接種で認められた副反応(第I相試験及び第II/III相試験の全観察期間中)

5%以上 0.1〜5%未満
全身症状 倦怠感、発熱、悪寒
局所反応(注射部位) 疼痛、紅斑 硬結、そう痒感、腫脹、熱感、注射部位反応
血液 リンパ球数減少、単球数増加、好中球数増加 好酸球数増加、リンパ球数増加、白血球数増加、好中球数減少、白血球数減少、血小板数増加
循環器 動悸
消化器 下痢
呼吸器 鼻咽頭炎
精神神経系 頭痛 浮動性めまい
その他 AST(GOT)増加、ALT(GPT)増加、γ-GTP増加、CK増加、ALP増加、四肢痛

薬価

沈降インフルエンザワクチンH5N1「生研」1mL
沈降インフルエンザワクチンH5N1「生研」10mL

評価サマリー

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