重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

• 8.2

  　被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

• 8.3

  　被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

• 8.4

  　ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後30分程度は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。

慎重投与

• 9.1　接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

  • 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

    • 9.1.1　心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

      ［9.2、9.3参照］

    • 9.1.2　予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
    • 9.1.3　過去にけいれんの既往のある者
    • 9.1.4　過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
    • 9.1.5　本剤の成分又はジフテリアトキソイドに対してアレルギーを呈するおそれのある者

      ［2.3参照］

    • 9.1.6　血小板減少症あるいは出血障害を有する者
    • 9.1.7　過去にギラン・バレー症候群と診断された者

• 9.2　腎機能障害を有する者

  • 接種要注意者である。［9.1.1参照］

• 9.3　肝機能障害を有する者

  • 接種要注意者である。［9.1.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

• 9.6　授乳婦

  • 予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 低出生体重児、新生児、乳児及び2歳未満の幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。［7.1参照］

• 9.8　高齢者

  • 接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。56歳以上の者への使用経験が少ない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤接種時の注意

  • 14.1.1　接種時

    • (1)本剤は筋肉内注射のみに使用し、皮下注射又は静脈内注射はしないこと。

    • (2)注射針の先端が血管内に刺入していないことを確認すること。

    • (3)注射針及び注射筒は被接種者ごとに取り換えること。

    • (4)使用前にバイアル内を目視により確認し、変色、粒子状の物質、異物の混入が認められた場合は使用しないこと。

    • (5)本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.2参照］

  • 14.1.2　接種部位

    • (1)接種部位は、左右どちらかの腕の三角筋とし、アルコールで消毒する。

    • (2)筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。

      • ・針長は筋肉内接種に足る長さであるが、組織や血管あるいは骨に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。

      • ・神経走行部位を避けるよう注意すること。

      • ・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

取扱上の注意

• 20.1

  　外箱開封後は遮光して保存すること。

• 20.2

  　誤って凍結させたものは、品質が変化しているおそれがあるので、使用しないこと。

その他の説明

• 本剤はエクリズマブ（遺伝子組換え）、ラブリズマブ（遺伝子組換え）、スチムリマブ（遺伝子組換え）

  、

  ペグセタコプラン又は

  ジルコプランナトリウム

  投与患者に保険給付が限定される。

重大な副作用及び副作用用語