オルプロリクス静注用500 他

重要な基本的注意

• 本剤の投与は、血友病の治療経験をもつ医師のもとで開始すること。

• 本剤の投与によりアナフィラキシーを含むアレルギー反応があらわれることがあるので、十分に観察を行うこと。

• 患者の血中に血液凝固第IX因子に対するインヒビターが発生するおそれがある。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビターの発生を疑い、回収率やインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。

• 血液凝固第IX因子に対するインヒビターが発生した患者では、血液凝固第IX因子投与によりアナフィラキシーのリスクが増加する可能性がある。アレルギー反応の既往がある患者には、血液凝固第IX因子に対するインヒビターの有無を確認すること。また、急性過敏症反応の徴候及び症状を慎重に観察し、本剤投与初期には特に注意すること。

• 十分な血液凝固第IX因子レベルに到達・維持していることを確認するため、必要に応じ、血漿中血液凝固第IX因子レベルをモニタリングすること。

• 本剤の在宅自己注射は、医師がその妥当性を慎重に検討し、患者又はその家族が適切に使用可能と判断した場合のみに適用すること。本剤を処方する際には、使用方法等の患者教育を十分に実施したのち、在宅にて適切な治療が行えることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、患者又はその家族に対し、本剤の注射により発現する可能性のある副作用等についても十分説明し、在宅自己注射後何らかの異常が認められた場合や注射後の止血効果が不十分な場合には、速やかに医療機関へ連絡するよう指導すること。適用後、在宅自己注射の継続が困難な場合には、医師の管理下で慎重に観察するなど、適切な対応を行うこと。

慎重投与

• 本剤の成分又は他の血液凝固第IX因子製剤に対し過敏症の既往歴のある患者

• 肝疾患の患者、術後の患者、新生児、血栓塞栓性事象のリスクのある患者、線維素溶解の徴候又は播種性血管内凝固症候群（DIC）のある患者［血栓塞栓性合併症のリスクがあるので、これらの患者への投与に際しては、本剤の治療上の有益性と合併症のリスクを勘案すること。］

適用上の注意

• 調製時

  • 本剤及び添付溶解液を冷所保存している場合、調製前に室温に戻しておくこと。

  • 添付された溶解液のみ使用すること。本剤に溶解液全量を加えた後、静かに円を描くように回して溶解すること（激しく振とうしないこと）。

  • 他の製剤と混合しないこと。

  • 溶解した液は、わずかな乳白色又は無色である。沈殿又は濁りが認められる場合、使用しないこと。

  • 溶解した液を注射器に移す場合、フィルター付バイアルアダプターを用いること。

  • 溶解した液は、室温（30℃まで）で6時間保存することができる。6時間以内に使用されない場合は、廃棄すること。

  • 未使用の場合、室温（30℃まで）で保存することもできる。室温で保存した場合には、使用期限を超えない範囲で6ヵ月以内に使用し、再び冷蔵庫に戻さないこと。

• 投与時

  • 他剤と同じチューブを使用しないこと。また、他剤に使用した容器で、本剤と希釈液を混合しないこと。

  • 使用後の残液は細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。

• 在宅自己注射

  • 子供による誤用等を避けるため、薬剤の保管に十分注意すること。

  • 光の影響を防ぐために、薬剤バイアルは外箱に入れた状態で保存すること。

  • 使用済みの医療機器等の処理については、主治医の指示に従うこと。

その他の注意

• 他の血液凝固第IX因子製剤において、中心静脈カテーテルを用いた持続注入により血栓症が報告されている。

取扱上の注意

• 記録の保存

  • 本剤は特定生物由来製品ではないが、血液製剤代替医薬品であることから、本剤を血液凝固第IX因子欠乏患者に投与（処方）した場合は、医薬品名及びその製造番号、投与（処方）した日、使用患者名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。

副作用発現状況の概要

• 治療歴のある先天性血友病B患者を対象とした国際共同第3相臨床試験において、安全性評価対象例119例（日本人6例を含む）中10例（8.4％）に副作用が認められた。主な副作用は、頭痛2例（1.7％）及び口の錯感覚2例（1.7％）等であった。（承認時）

重大な副作用及び副作用用語