スクエアキッズ皮下注シリンジ

重要な基本的注意

• 8.1　本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

• 8.2　被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

• 8.3　被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

• 8.4　本剤に含まれる不活化ポリオワクチン（IPV）バルクは、シード調製時、セルバンク調製時及び細胞培養工程の培地成分として、米国、カナダ及びオーストラリア産ウシ血液成分を使用している。この成分は健康なウシに由来し、本剤に含まれるIPVバルクの製造工程で希釈、除去工程（精製及びろ過）を実施している。理論的なリスク評価により、本剤に含まれるIPVバルクは一定の安全性の基準を満たすことを確認している。海外では本剤に含まれるIPVバルクを使用した製剤の接種により伝達性海綿状脳症（TSE）がヒトに伝播したとの報告はない。以上から、本剤によるTSE伝播のリスクは極めて小さいと考えられるが、そのリスクに関して被接種者又はその保護者へ説明するよう考慮すること。

慎重投与

• 9.1　接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

  • 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

    • 9.1.1　心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者［9.2、9.3参照］

    • 9.1.2　予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

    • 9.1.3　過去にけいれんの既往のある者

    • 9.1.4　過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

    • 9.1.5　本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

    • 9.1.6　ポリペプチド系及びアミノグリコシド系の抗生物質に対してアレルギーの既往のある者

      • 検出限界以下であるが、本剤に含まれるIPVバルクは、細胞培養工程の培地にポリペプチド系及びアミノグリコシド系の抗生物質を使用している。

• 9.2　腎機能障害を有する者

  • 接種要注意者である。［9.1.1参照］

• 9.3　肝機能障害を有する者

  • 接種要注意者である。［9.1.1参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤接種時の注意

  • 14.1.1　接種時

    • (1)【スクエアキッズ皮下注シリンジの使用方法】に従い接種準備を行うこと。

    • (2)注射針は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り替えること。

    • (3)シリンジの開封後の使用は1回限りとし、再滅菌・再使用はしないこと。

    • (4)冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混ぜ均等にして使用する。特に本剤は沈降しやすいので、よく振り混ぜ速やかに使用すること。

    • (5)本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.2参照］

    • (6)本剤の使用に際しては、雑菌が迷入しないよう注意する。また、本剤を他の容器に移し使用しないこと。

    • (7)シリンジのトップキャップをはずした後に、シリンジ先端部に触れないこと。

    • (8)一度トップキャップをはずしたものは、速やかに使用すること。

    • (9)注射針を接続する際は誤刺に注意し、しっかりと固定すること。

    • (10)注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。

  • 14.1.2　接種部位

    • 通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 類薬（不活化ポリオワクチン（ソークワクチン））において、因果関係は明確ではないが、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の海外報告がある。
    なお、本剤の国内臨床試験における報告はない。

取扱上の注意

• 外箱開封後は遮光して保存すること。

その他の説明

• 本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

重大な副作用及び副作用用語