重要な基本的注意

• 本剤の投与により

  意識障害を伴うコリン作動性クリーゼ

  があらわれることがあるので、以下の点に注意すること（「警告」、「重大な副作用」の項参照）。

  • 投与開始2週間以内での発現が多く報告されていることから、特に投与開始2週間以内は

    コリン作動性クリーゼ

    の徴候（初期症状：悪心・嘔吐、腹痛、下痢、唾液分泌過多、気道分泌過多、発汗、徐脈、縮瞳、呼吸困難等、臨床検査：血清コリンエステラーゼ低下）に注意すること。

  • 継続服用中においても発現が報告されていることから、コリン作動性クリーゼの徴候に注意すること。

  • 本剤によるコリン作動性クリーゼの徴候があらわれた場合は、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと（「重大な副作用」の項参照）。

• 重症筋無力症患者で、ときに

  筋無力症状の重篤な悪化、呼吸困難、嚥下障害（クリーゼ）

  をみることがあるので、このような場合には、臨床症状でクリーゼを鑑別し、困難な場合には、エドロホニウム塩化物2mgを静脈内投与し、クリーゼを鑑別し、次の処置を行うこと。

  • コリン作動性クリーゼ

    悪心・嘔吐、腹痛、下痢、唾液分泌過多、気道分泌過多、発汗、徐脈、縮瞳、呼吸困難等の症状や、血清コリンエステラーゼの低下が認められた場合、又はエドロホニウム塩化物を投与したとき、症状が増悪又は不変の場合には、直ちに本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと（「重大な副作用」の項参照）。

  • 筋無力性クリーゼ

    呼吸困難、唾液排出困難、チアノーゼ、全身の脱力等の症状が認められた場合、又はエドロホニウム塩化物を投与したとき、症状の改善が認められた場合は本剤の投与量を増加する。

慎重投与

• 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

• 腎障害のある患者〔本剤は腎臓から排泄されるため、血中濃度が上昇するおそれがある。〕

• コリン作動薬やコリンエステラーゼ阻害薬を服用している患者〔相互に作用を増強し、副作用が発現しやすくなるおそれがある（「相互作用」の項参照）。〕

• 気管支喘息の患者〔気管支喘息の症状を悪化させるおそれがある。〕

• 甲状腺機能亢進症の患者〔甲状腺機能亢進症を悪化させるおそれがある。〕

• 徐脈・心疾患（冠動脈疾患、不整脈）のある患者〔心拍数低下、冠動脈の収縮、冠れん縮による狭心症、不整脈の増悪、心拍出量低下を起こすおそれがある。〕

• 消化性潰瘍の患者〔消化管機能を亢進させ潰瘍の症状を悪化させるおそれがある。〕

• てんかんの患者〔てんかんの症状を悪化させるおそれがある。〕

• パーキンソン症候群の患者〔パーキンソン症候群の症状を悪化させるおそれがある。〕

過量投与

• 徴候・症状

  本剤の過量投与により、

  意識障害を伴うコリン作動性クリーゼ

  （初期症状：悪心・嘔吐、腹痛、下痢、唾液分泌過多、気道分泌過多、発汗、徐脈、縮瞳、呼吸困難等、臨床検査：血清コリンエステラーゼ低下）があらわれることがある。

• 処置

  直ちに投与を中止し、アトロピン硫酸塩水和物0.5〜1mg（患者の症状に合わせて適宜増量）を静脈内投与する。また、呼吸不全に至ることもあるので、その場合は気道を確保し、人工換気を考慮すること。

適用上の注意

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

その他の注意

• 動物実験において、ジスチグミン臭化物の経口吸収性に食事の影響が示唆されている。

取扱上の注意

• 安定性試験

  最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、6ヵ月）の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

併用禁忌

併用注意

副作用発現状況の概要

• 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語