ベネフィクス静注用500 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与は、血友病の治療経験をもつ医師のもとで開始すること。

• 8.2　本剤の投与によりアナフィラキシーを含むアレルギー反応があらわれることがあるので、患者に対しては、アレルギー反応の初期症状が認められた場合には、本剤の投与を中止し、症状や重症度に応じて、直ちに医師に連絡するよう、あらかじめ、説明すること。［9.1.1-9.1.3、11.1.1参照］

• 8.3　患者の血中に血液凝固第IX因子に対するインヒビターが発生するおそれがある。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビターの発生を疑い、回収率やインヒビターの検査を行う等注意深く対応し、適切な処置を行うこと。［9.1.2、11.1.1参照］

• 8.4　本剤の持続注入に対する安全性と有効性は確立されていないため、持続注入の際は、血友病治療に十分な知識及び経験のある医師の下で行うこと。［15.1.2参照］

• 8.5　薬効の減弱が認められた場合には、投与量の再検討や必要に応じて血液凝固第IX因子に対するインヒビターの測定を行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　本剤の成分又はハムスターたん白質に対し過敏症の既往歴のある患者［8.2、11.1.1参照］

  • 9.1.2　ヒト血漿由来の血液凝固第IX因子製剤に対し過敏症の既往歴のある患者

    • 血液凝固第IX因子に対するインヒビターの有無を確認すること。［8.2、8.3、9.1.3、11.1.1参照］

  • 9.1.3　血液凝固第IX因子に対するインヒビターが発生した患者

    • アレルギー反応の発現の可能性を考慮して、投与初期（約10〜20実投与日）はアレルギー反応に対する適切な処置が可能な医師のもとで投与すること。血液凝固第IX因子投与によりアナフィラキシーのリスクが増加する可能性がある。［8.2、9.1.2、11.1.1参照］

  • 9.1.4　術後の患者、血栓塞栓性事象のリスクのある患者、線維素溶解の徴候又は播種性血管内凝固症候群（DIC）のある患者

    • 投与に際しては、本剤の治療上の有益性と血栓塞栓性合併症のリスクを勘案すること。［11.1.2参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 投与に際しては、本剤の治療上の有益性と血栓塞栓性合併症のリスクを勘案すること。［11.1.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。生殖発生毒性試験は実施していない。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　新生児

    • 投与に際しては、本剤の治療上の有益性と血栓塞栓性合併症のリスクを勘案すること。［11.1.2参照］

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　調製前に、本剤及び添付溶解液を室温に戻しておくこと。本剤は、添付溶解液（0.234％塩化ナトリウム液、5mL）全量で溶解する。全量の溶解液をフィルター付バイアルアダプターでバイアルから抜き取ること。

  • 14.1.2　他剤と同じチューブを使用しないこと。また、同じ容器で混合しないこと。

  • 14.1.3　可塑剤としてDEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate；フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）〕を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含む輸液セット等の使用を避けること。

  • 14.1.4　本剤は保存剤を含有していないので、溶解後3時間以内に使用すること。

  • 14.1.5　使用後の残液は細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　本剤投与においてチューブ又はシリンジ中に赤血球凝集が起きたとの報告がある。これに関連する有害事象の報告はない。赤血球凝集の可能性を最小限に抑えるため、シリンジに血液を入れないようにすること。チューブ又はシリンジに赤血球凝集が認められた場合には全て（チューブ、シリンジ及び本剤溶液）を廃棄し、新しい製品を用いて再投与すること。

• 14.3　薬剤交付時の注意

  • 14.3.1　子供の手の届かないところに保管すること。

  • 14.3.2　使用済みの医療機器等の処理については、主治医の指示に従うこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　本剤による免疫寛容導入療法の安全性と有効性は確立されていない。なお、海外において、血液凝固第IX因子に対するインヒビターを有し、かつ血液凝固第IX因子に過敏症の既往のある血友病B患者では、血液凝固第IX因子製剤に伴う免疫寛容導入療法後に、ネフローゼ症候群を発現したとの報告がある。

  • 15.1.2　海外において、中心静脈カテーテルにより、本剤を持続注入された患者では、血栓塞栓性事象が報告されている。また、重症の疾患のある新生児において、生命を脅かす上大静脈症候群が発現したとの報告もある。［8.4参照］

重大な副作用及び副作用用語