ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g

重要な基本的注意

• 胸膜生検と同時又は直後に本剤を胸膜腔内に注入することは避けること。呼吸不全等が発現するおそれがある。［1.、9.1.1、11.1.1参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　肺機能障害のある患者又は心機能障害のある患者

    • 呼吸不全等が発現するおそれがある。［1.、8.、11.1.1参照］

  • 9.1.2　間質性肺疾患のある患者

    • 間質性肺疾患が増悪するおそれがある。また、続発性難治性気胸患者では急性呼吸窮迫症候群が発現する可能性が高くなるおそれがある。［1.、11.1.1、11.1.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。ヒトでの乳汁中への移行は不明である。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

過量投与

• 13.1　症状

  • 10gを超えるタルクを投与した場合に、急性呼吸不全（急性呼吸窮迫症候群等）の発現率が高くなることが報告されている。

• 13.2　処置

  • 本剤は日局生理食塩液による洗浄によって部分的に除去することが可能である。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 本剤の使用にあたっては、「取扱い方法」を熟読すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　注入前

    • ＜効能共通＞

      • (1)本剤は胸膜腔内注入のみに使用し、他のいかなる注射経路（静脈内、筋肉内、皮下、皮内等）にも投与しないこと。また、本剤を懸濁液としないで直接胸膜腔内に噴霧する方法では、使用しないこと。

      • (2)懸濁液の吸引及び注入には、添付の採液針及びシリンジを用いること。

      • (3)十分な胸水又は胸膜腔内の空気のドレナージを行い、十分な肺の再膨張を認めた後に本剤を胸膜腔内に注入すること。

    • ＜悪性胸水の再貯留抑制＞

      • (4)胸水のドレナージには、薬液注入用の側管付き胸部排液用カテーテルを用いること。

    • ＜外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸＞

      • (5)排気のためのドレナージには、薬液注入用の側管付き胸部排気用カテーテルを用いること。

  • 14.2.2　注入時

    • (1)本剤の懸濁液は、注入直前によく振とうし、本剤の粒子を分散させること。

    • (2)懸濁液を胸膜腔内に緩徐に注入すること。

  • 14.2.3　注入後

    • ＜悪性胸水の再貯留抑制＞

      • (1)カテーテルの薬液注入用の側管より、懸濁液注入と同じ注入速度で、日局生理食塩液50mLを用いてフラッシュし、カテーテルをクランプすること。

      • (2)クランプ後、懸濁液を胸膜腔内に行き渡らせるように、可能な姿勢の範囲で15分毎に、クランプを外すまで患者の体位を変換することが望ましい。

      • (3)注入2時間後にクランプを開放し、低圧持続吸引器を用いて陰圧（目安：-10cm H₂O）で胸水を持続吸引し、1日の排液量が150mL以下（目安）になったら抜管すること。

    • ＜外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸＞

      • (4)カテーテルの薬液注入用の側管より、懸濁液注入と同じ注入速度で、日局生理食塩液50mLを用いてフラッシュする。低圧持続吸引器により懸濁液が排液されない程度に陰圧をかける。

      • (5)懸濁液を胸膜腔内に行き渡らせるように、可能な姿勢の範囲で30分毎に体位を変換することが望ましい。

      • (6)注入2時間後に胸膜癒着療法終了とし、陰圧（目安：-20cm H₂O）で排気のため持続吸引し、ドレーンから気漏の消失がみられたら抜管する。

    • ＜効能共通＞

      • (7)バイアルは1回限りの使用とし、使用後は廃棄すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • コルチコステロイドを全身投与されている患者では、胸膜癒着が起こりにくいことが報告されている。

重大な副作用及び副作用用語