イルトラ配合錠LD 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤はイルベサルタン100mgあるいは200mgとトリクロルメチアジド1mgの配合剤であり、イルベサルタンとトリクロルメチアジド双方の副作用が発現するおそれがあるため、適切に本剤の使用を検討すること。

• 8.2　トリクロルメチアジドは低カリウム血症を発現させるおそれがあるので、定期的に血清カリウム値のモニタリングを実施し、観察を十分に行うこと。［9.1.2参照］

• 8.3　トリクロルメチアジドは高尿酸血症を発現させるおそれがあるので、定期的に血清尿酸値のモニタリングを実施し、観察を十分に行うこと。血清尿酸値の上昇が観察された場合は、その程度に応じて投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 8.4　イルベサルタンを含むアンジオテンシンII受容体拮抗剤投与中に重篤な肝機能障害があらわれたとの報告がある。肝機能検査を実施するなど観察を十分に行うこと。［11.1.6参照］

• 8.5　降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

• 8.6　手術前24時間は投与しないことが望ましい。アンジオテンシンII受容体拮抗剤投与中の患者は、麻酔及び手術中にレニン−アンジオテンシン系の抑制作用による高度な血圧低下を起こす可能性がある。

• 8.7　トリクロルメチアジドの利尿効果は急激にあらわれることがあるので、電解質失調、脱水に十分注意すること。

• 8.8　連用する場合、トリクロルメチアジドによる電解質失調があらわれることがあるので定期的に検査を行うこと。

• 8.9　夜間の休息が特に必要な患者には、夜間の排尿を避けるため、午前中に投与することが望ましい。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、本剤の使用は避けること。イルベサルタンは、腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.2　血清カリウム値異常の患者

    • 血清カリウム値が悪化するおそれがある。［8.2、9.1.3、11.1.3参照］

  • 9.1.3　高カリウム血症の患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、本剤の使用は避けること。イルベサルタンは、高カリウム血症を増悪させるおそれがある。また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、血清カリウム値に注意すること。［9.1.2、11.1.3参照］

  • 9.1.4　重篤な冠動脈硬化症又は脳動脈硬化症のある患者

    • トリクロルメチアジドによる急激な利尿があらわれた場合、急速な血漿量減少、血液濃縮を来し、血栓塞栓症を誘発するおそれがある。

  • 9.1.5　脳血管障害のある患者

    • 過度の降圧が脳血流不全を引き起こし、病態を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.6　本人又は両親、兄弟に痛風、糖尿病のある患者及び高尿酸血症のある患者

    • トリクロルメチアジドにより高尿酸血症、高血糖症を来し、痛風、血糖値の悪化や顕性化のおそれがある。

  • 9.1.7　下痢、嘔吐のある患者

    • トリクロルメチアジドにより電解質失調を起こすおそれがある。

  • 9.1.8　高カルシウム血症、副甲状腺機能亢進症のある患者

    • トリクロルメチアジドにより血清カルシウムを上昇させるおそれがある。

  • 9.1.9　減塩療法中の患者

    • トリクロルメチアジドにより低ナトリウム血症等の電解質失調を起こすおそれがある。厳重な減塩療法中の患者では低用量から投与を開始し、増量する場合は徐々に行うこと。一過性の急激な血圧低下を起こすおそれがある。［11.1.2、11.1.4参照］

  • 9.1.10　交感神経切除後の患者

    • トリクロルメチアジドの降圧作用が増強される。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　急性腎不全の患者

    • 投与しないこと。腎機能を更に悪化させるおそれがある。［2.5参照］

  • 9.2.2　透析中の患者

    • 投与しないこと。トリクロルメチアジドの効果が期待できない。［2.4参照］

  • 9.2.3　血清クレアチニン値が2.0mg/dLを超える腎機能障害患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、本剤の使用は避けること。

  • 9.2.4　腎機能障害のある患者

    • 定期的に血清クレアチニン値のモニタリングを実施し、観察を十分に行うこと。血清クレアチニン値上昇等、腎機能を更に悪化させるおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　胆汁性肝硬変及び胆汁うっ滞のある患者

    • イルベサルタンは主に胆汁中に排泄されるため、血中濃度が上昇するおそれがある。［16.5.2参照］

  • 9.3.2　進行した肝硬変症のある患者

    • トリクロルメチアジドは、肝性昏睡を誘発することがある。

  • 9.3.3　肝疾患、肝障害のある患者

    • 肝機能を更に悪化させるおそれがある。

• 9.4　生殖能を有する者

  • 9.4.1　妊娠する可能性のある女性

    • 妊娠していることが把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシンII受容体拮抗剤を使用し、胎児・新生児への影響（腎不全、頭蓋・肺・腎の形成不全、死亡等）が認められた例が報告されている。
      本剤の投与に先立ち、代替薬の有無等も考慮して本剤投与の必要性を慎重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、投与が必要な場合には次の注意事項に留意すること。［9.5参照］

      • (1)本剤投与開始前に妊娠していないことを確認すること。本剤投与中も、妊娠していないことを定期的に確認すること。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。

      • (2)次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明すること。また、投与中も必要に応じ説明すること。

        • ・妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼすリスクがあること。

        • ・妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに担当医に相談すること。

        • ・妊娠を計画する場合は、担当医に相談すること。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。妊娠中期及び末期にアンジオテンシンII受容体拮抗剤やアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、頭蓋顔面の奇形、肺の低形成等があらわれたとの報告がある。チアジド系薬剤では、新生児又は乳児に高ビリルビン血症、血小板減少等を起こすことがある。また、利尿効果に基づく血漿量減少、血液濃縮、子宮・胎盤血流量減少があらわれることがある。［2.3、9.4.1参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。イルベサルタンの動物試験（ラット）において乳汁中への移行が認められている。また、イルベサルタンの動物試験（ラット出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験）の50mg/kg/日以上で哺育期間において出生児の体重増加抑制が認められている。トリクロルメチアジドの類似化合物のヒドロクロロチアジドにおいて、ヒトで母乳中に移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 9.8.1　低用量から投与を開始するなど慎重に投与すること。一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞等が起こるおそれがある。

  • 9.8.2　急激な利尿は血漿量の減少を来し、脱水、低血圧等による立ちくらみ、めまい、失神等を起こすことがある。

  • 9.8.3　特に心疾患等のある高齢者では、急激な利尿があらわれた場合、急速な血漿量減少、血液濃縮を来し、血栓塞栓症を誘発するおそれがある。

  • 9.8.4　トリクロルメチアジドによる低ナトリウム血症、低カリウム血症があらわれやすい。

過量投与

• 13.1　処置

  • イルベサルタンは血液透析では除去できない。トリクロルメチアジドの過量投与に関する情報は得られていない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 他のチアジド系薬剤において、急性近視、閉塞隅角緑内障、脈絡膜滲出があらわれたとの報告がある。

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語