エボルトラ点滴静注20mg

重要な基本的注意

• 8.1　感染症等の重篤な副作用が増悪又はあらわれることがあるので、頻回に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行うとともにカンジダ等の真菌、サイトメガロウイルス等のウイルス、ニューモシスティス等による重症日和見感染に注意すること。［9.1.2、11.1.2参照］

• 8.2　ALT上昇、AST上昇、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害、肝不全があらわれることがあるので、本剤による治療中は、定期的に肝機能検査を実施し、患者の状態を十分に観察すること。［9.3、11.1.4参照］

• 8.3　腎機能障害又は腎不全があらわれることがあるので、本剤による治療中は、定期的に腎機能検査を実施し、患者の状態を十分に観察すること。［9.2、11.1.5参照］

• 8.4　低カリウム血症、低ナトリウム血症等の電解質異常の発現が報告されているので、本剤による治療中は、定期的に血清中電解質検査を行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　骨髄抑制のある患者

    • 骨髄抑制が増強されるおそれがある。

  • 9.1.2　感染症を合併している患者

    • 骨髄抑制により感染症が増悪するおそれがある。［8.1、11.1.2参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。本剤の血中濃度が上昇することが報告されている。［8.3、16.6.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 肝機能障害が悪化するおそれがある。［8.2、16.6.2参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 9.4.1　生殖可能な年齢の患者に投与する場合には、性腺に対する影響を考慮すること。［15.2.2参照］

  • 9.4.2　妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後6カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5、15.2.1参照］

  • 9.4.3　男性には、本剤投与中及び最終投与後3カ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。［15.2.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠中に本剤を使用するか、本剤を使用中の患者が妊娠した場合は、胎児に異常が生じる可能性があることを患者に十分説明すること。動物実験（ラット、ウサギ）で催奇形性及び胚致死作用が認められている。［9.4.2参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。クロファラビンがヒトの乳汁中に移行するかどうかは不明である。

• 9.7　小児等

  • 低出生体重児、新生児、乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤は希釈して使用すること。

  • 14.1.2　本剤を滅菌済みシリンジフィルター（孔径0.2μm）でろ過し、5％ブドウ糖注射液又は生理食塩液で希釈して最終的に0.15〜0.4mg/mLの濃度に調製すること。

  • 14.1.3　希釈後は速やかに使用すること。なお、希釈後やむをえず保存する場合は、15〜30℃で保存し、24時間以内に使用すること。使用後の残液は適切に廃棄すること。

  • 14.1.4　本剤は細胞毒性を有するため、調製時には手袋を着用することが望ましい。皮膚、眼、粘膜に薬液が付着した場合には、直ちに多量の流水でよく洗い流すこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　本剤は配合変化試験を実施していないため、他の静注用薬剤等との配合又は同じ静注ラインでの同時注入は避けること。

  • 14.2.2　本剤は静脈内にのみ投与すること。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　本剤のがん原性試験は実施していないが、哺乳類細胞（CHO細胞）を用いた染色体異常試験（in vitro）及びラットを用いた小核試験（in vivo）において、染色体異常誘発性を示した。なお、細菌突然変異試験法（エームズ試験）においては、変異原性は示されなかった。［9.4.2、9.4.3参照］

  • 15.2.2　本剤の性腺に対する影響については不明であるが、動物実験において性腺への毒性が認められている。マウス、ラット、及びイヌを用いた試験において、雄の生殖器に用量依存性の有害作用を及ぼすことが示された。1日用量3mg/kg（9mg/m2：体表面積に基づく推奨臨床用量の約17％）を腹腔内投与した雄のマウスにおいて、精細管及び精巣の変性・萎縮が報告された。1日用量25mg/kg（150mg/m2：体表面積に基づく推奨臨床用量の約3倍）をラットに静脈内投与した6ヵ月間の試験では、残留精子細胞を伴う精上皮の両側変性、及び精巣間質細胞の萎縮がみられた。イヌに静脈内投与を行った6ヵ月間の試験では、1日用量0.375mg/kg（7.5mg/m2：体表面積に基づく推奨臨床用量の約14％）投与群で、精巣上体の細胞変性及び精巣内の精上皮変性がみられた。1日用量75mg/kg（225mg/m2：体表面積に基づく推奨臨床用量の約4倍）を投与した雌のマウスで、卵巣萎縮や卵巣変性及び子宮内膜のアポトーシスがみられた。雌のマウスに投与したのは、この用量のみであった。［9.4.1参照］

重大な副作用及び副作用用語