重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1

    　本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。

  • 8.2

    　本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体、抗HTLV-1抗体陰性で、かつALT値でスクリーニングを実施している。更に、HBV、HCV及びHIVについて核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。本剤は、以上の検査に適合した血漿を原料として、Cohnの低温エタノール分画で得た画分からポリエチレングリコール4000処理、DEAEセファデックス処理等により人免疫グロブリンを濃縮・精製した製剤であり、ウイルス不活化・除去を目的として、製造工程において60℃、10時間の液状加熱処理、ウイルス除去膜によるろ過処理及びpH3.9〜4.4の条件下での液状インキュベーション処理を施しているが、投与に際しては、次の点に十分注意すること。

    • 8.2.1

      　血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。［9.1.5、9.1.6、9.5参照］

    • 8.2.2

      　現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。

  • 8.3

    　本剤は抗A及び抗B血液型抗体を有する。したがって、血液型がO型以外の患者に大量投与したとき、まれに溶血性貧血を起こすことがある。

  • 8.4

    　急性腎障害があらわれることがあるので、投与に先立って患者が脱水状態にないことを確認すること。［11.1.4参照］

• ＜特発性血小板減少性紫斑病＞

  • 8.5

    　本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

  • 8.6

    　小児の急性特発性血小板減少性紫斑病は多くの場合自然寛解するものであることを考慮すること。

• ＜天疱瘡、水疱性類天疱瘡＞

  • 8.7

    　本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

• ＜川崎病の急性期＞

  • 8.8

    　追加投与は、本剤投与による効果が不十分（発熱の持続等）で、症状の改善がみられないなど必要と判断される場合にのみ行うこと。本剤追加投与に関しては有効性及び安全性は確立していない。

• ＜多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善、全身型重症筋無力症＞

  • 8.9

    　本剤投与後に明らかな臨床症状の悪化が認められた場合には、治療上の有益性と危険性を十分に考慮した上で、本剤の再投与を判断すること。本剤を再投与した場合の有効性、安全性は確立していない。

• ＜慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）＞

  • 8.10

    　本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

  • 8.11

    　「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善」の用法・用量で本剤を反復投与した場合の有効性、安全性は確立していないことに留意すること。

  • 8.12

    　「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の運動機能低下の進行抑制」を目的として用いる場合、臨床症状の観察を十分に行い継続投与の必要性を確認すること。また、本剤の投与開始後にも運動機能低下の再発・再燃が繰り返し認められる等、本剤による効果が認められない場合には、本剤の継続投与は行わず、他の治療法を考慮すること。

  • 8.13

    　「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の運動機能低下の進行抑制」を目的として本剤を継続投与した結果、運動機能低下の再発・再燃が認められなくなった場合には、本剤の投与中止を考慮すること。

• ＜ギラン・バレー症候群＞

  • 8.14

    　筋力低下の改善が認められた後、再燃することがあるので、その場合には本剤の再投与を含め、適切な処置を考慮すること。

• ＜抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作＞

  • 8.15

    　大量投与に伴う水分負荷を考慮し、適切な水分管理を行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

  • 9.1.2　IgA欠損症の患者

    • 抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。

  • 9.1.3　脳・心臓血管障害又はその既往歴のある患者

    • 適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。大量投与による血液粘度の上昇等により脳梗塞又は心筋梗塞等の血栓塞栓症を起こすおそれがある。［9.8、11.1.7参照］

  • 9.1.4　血栓塞栓症の危険性の高い患者

    • 適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。大量投与による血液粘度の上昇等により血栓塞栓症を起こすおそれがある。［11.1.7参照］

  • 9.1.5　溶血性・失血性貧血の患者

    • ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。［8.2.1参照］

  • 9.1.6　免疫不全患者・免疫抑制状態の患者

    • ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。［8.2.1参照］

  • 9.1.7　心機能の低下している患者

    • 適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。大量投与により、心不全を発症又は悪化させるおそれがある。［11.1.8参照］

  • 9.1.8　急性腎障害の危険性の高い患者

    • 適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。［11.1.4参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 腎機能を悪化させるおそれがある。［11.1.4参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない。感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能性がある。［8.2.1参照］

• 9.7　小児等

  • ＜効能共通＞

    • 9.7.1

      　投与速度に注意するとともに、経過を十分に観察すること。ショック等重篤な副作用を起こすことがある。［7.1、7.2参照］

  • ＜川崎病の急性期＞

    • 9.7.2

      　投与後の観察を十分に行うこと。特に1歳未満の乳幼児群に投与した場合、AST、ALT上昇等の肝機能障害発現率が高い傾向が認められている。

  • ＜抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作＞

    • 9.7.3

      　小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

  • ＜抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作以外の効能又は効果＞

    • 9.7.4

      　低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。また、一般に脳・心臓血管障害又はその既往歴のある患者がみられ、血栓塞栓症を起こすおそれがある。［9.1.3、11.1.7参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1

    　他剤との混合注射を避けること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1

    　室温程度に戻した後投与すること。

  • 14.2.2

    　不溶物の認められるもの又は混濁しているものは使用してはならない。

  • 14.2.3

    　本剤をシリコンオイルが塗布されているシリンジで採取した場合、浮遊物が発生する可能性がある。投与前に薬液中に浮遊物がないか目視で確認すること。浮遊物が認められた場合には投与しないこと。

  • 14.2.4

    　静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れないよう注意すること。乳幼児において、点滴静注時に血管外へ漏れ、投与部位を中心に皮膚潰瘍、皮膚壊死があらわれた例が報告されている。

  • 14.2.5

    　使用後の残液は、細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。本剤は細菌の増殖に好適なたん白であり、しかも保存剤が含有されていない。

取扱上の注意

• 本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与した場合は、医薬品名（販売名）、その製造番号（ロット番号）、投与した日、投与を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語