重要な基本的注意

• 本剤を含めたドパミン受容体作動薬の投与により突発的睡眠等により自動車事故を起こした例が報告されている。突発的睡眠を起こした症例の中には、傾眠や過度の眠気のような前兆を認めなかった例あるいは投与開始後1年以上経過した後に初めて発現した例も報告されている。患者には本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。（〔警告〕の項及び「4.副作用（1）重大な副作用　1）突発的睡眠」の項参照）

• 本剤を含めたドパミン受容体作動薬の投与により起立性低血圧がみられることがある。本剤の投与は少量から開始し、めまい、立ちくらみ、ふらつき等の起立性低血圧の兆候や症状が認められた場合には、減量、休薬又は投与中止等の適切な処置を行うこと。

• 本剤を他の抗パーキンソン剤と併用した場合、ジスキネジア、幻覚、妄想、錯乱等の副作用が発現しやすくなる可能性があるため、これらの副作用があらわれた場合には減量、休薬又は投与中止等の適切な処置を行うこと。（「4.副作用（1）重大な副作用　2）幻覚、妄想、せん妄、錯乱」の項参照）

• 本剤の急激な減量又は中止により、悪性症候群を誘発することがあるため、減量・中止が必要な場合は漸減すること。（「4.副作用（1）重大な副作用　3）悪性症候群」の項参照）

• 本剤を含めたドパミン受容体作動薬の投与により病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態）、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されている。このような症状が発現した場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、患者及び介護者等にこのような衝動制御障害の症状について説明すること。

• レストレスレッグス症候群患者において、本剤を含めたドパミン受容体作動薬の投与によりAugmentation（症状発現が2時間以上早まる、症状の増悪、他の部位への症状拡大）が認められることがある。このような症状が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 本剤の貼付により皮膚症状が発現した場合には、必要に応じてステロイド外用剤又は抗ヒスタミン外用剤等を使用するか、あるいは本剤の使用を中止するなど、症状に応じて適切な処置を行うこと。また、小水疱を含む適用部位反応が発現した場合、あるいは適用部位以外に及ぶ広範な皮膚炎が認められた場合には本剤の使用を速やかに中止すること。なお、適用部位に発疹や刺激反応等が認められた場合には、日光により発現部位の皮膚が変色するおそれがあるので、回復するまで発現部位への直射日光は避けること。

• 本剤の貼り替えの際、貼付している製剤を除去せずに新たな製剤を貼付した場合、本剤の血中濃度が上昇するため、貼り替えの際は先に貼付した製剤を除去したことを十分に確認するよう患者及び介護者等に指導すること。

慎重投与

• 幻覚、妄想等の精神症状又はそれらの既往歴のある患者［症状が増悪又は発現しやすくなることがある。］（「2.重要な基本的注意（3）」の項及び「4.副作用（1）重大な副作用　2）幻覚、妄想、せん妄、錯乱」の項参照）

• 重篤な心疾患又はそれらの既往歴のある患者［心疾患が増悪又は再発することがある。］

• 低血圧症の患者［症状が悪化することがある。］（「2.重要な基本的注意（2）」の項参照）

• 重度の肝障害のある患者［本剤は主として肝臓で代謝される。また、これらの患者での使用経験はなく安全性は確立されていない。］

• 高齢者（「5.高齢者への投与」の項参照）

過量投与

• 徴候、症状

  • 本剤の過量投与により、悪心、嘔吐、不随意運動、錯乱、痙攣等のドパミン受容体刺激作用に関連する症状の発現が予想される。

• 処置

  • 過量投与が疑われる場合には、速やかに本剤をすべて除去すること。

  • 精神症状が見られた場合には、抗精神病薬の投与を考慮する。また、輸液の点滴静注、心電図モニター、血圧測定等の適切な処置とともに、一般的な支持療法も考慮すること。なお、血液透析は有用でないと考えられる。

適用上の注意

• 使用時

  • 貼付部位の皮膚を拭い、清潔にしてから本剤を貼付すること。なお、貼付する部位にクリーム、ローション又はパウダーを塗布しないこと。

  • 皮膚刺激を避けるため、毎回貼付部位を変えること。

  • 創傷面に使用しないこと。

  • 適用部位を外部熱（過度の直射日光、あんか、サウナなどのその他の熱源）に曝露させないこと。［貼付部位の温度が上昇すると本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。］

  • 本剤をハサミ等で切って使用しないこと。［ハサミ等で裁断すると本剤の有効成分が析出し、血中濃度が低下するおそれがある。］

  • 本剤を扱った後は、手に付着した薬剤を除去するため、手を洗うこと。手洗い前に目に触れないこと。

  • 貼付24時間後も本剤の成分が残っているので、使用済みの製剤は接着面を内側にして折りたたみ、小児の手及び目の届かないところに安全に廃棄すること。

その他の注意

• 以下の療法を行うときには、前もって本剤を除去すること。

  • 電気的除細動（DC細動除去等）［自動体外式除細動器（AED）等と接触した場合、本剤の支持体にアルミニウムが含まれるため、本剤の貼付部位に火傷を引き起こすおそれがある。］

  • MRI（核磁気共鳴画像法）［本剤の支持体にアルミニウムが含まれるため、本剤の貼付部位に火傷を引き起こすおそれがある。］

  • ジアテルミー（高周波療法）［本剤の温度が上昇するおそれがある。］

• 麦角系ドパミン受容体作動薬の投与中に、後腹膜線維症、肺浸潤、胸水、胸膜肥厚、心膜炎、心弁膜症等の線維性合併症が報告されている。

• アルビノラットに13週間反復皮下投与した試験において、網膜変性が報告されている。

• In vitro

  安全性薬理試験において、イヌプルキンエ線維の活動電位持続時間に対して弱い延長作用を示し、また急速活性化遅延整流カリウム電流（hERGによりエンコードされる）を濃度依存的に阻害した

  。なお、外国人パーキンソン病患者に本剤54mgを経皮投与したQT/QTc評価試験では、QT間隔の延長はみられなかった

  。

取扱上の注意

• 使用するまでは小袋内で保管すること。

• 小児の手及び目の届かない、高温にならないところに保管する

  よう指導する

  こと。

相互作用序文

• 本剤は主に抱合酵素（硫酸抱合酵素及びグルクロン酸抱合酵素）とCYP（CYP2C19、CYP1A2等）で代謝される。（〔薬物動態〕の項参照）

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意

副作用発現状況の概要

• パーキンソン病

  • パーキンソン病患者を対象とした国内第II相、第III相及び長期投与試験において、739例に本剤が投与された。うち264例は第II相及び第III相試験の本剤投与群から長期投与試験に移行した継続投与例であり、評価例数はのべ1,003例であった。のべ1,003例中838例（83.5％）に臨床検査値の異常を含む副作用が報告されている。主な副作用は、適用部位反応572例（57.0％）、悪心160例（16.0％）、幻覚117例（11.7％）、ジスキネジア116例（11.6％）、傾眠90例（9.0％）、嘔吐76例（7.6％）等であった。

• 中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）

  • 中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群患者を対象とした国内第II相、第III相及び長期投与試験において、411例に本剤が投与された。うち135例は第II相試験の本剤投与群から長期投与試験に移行した継続投与例であり、評価例数はのべ546例であった。のべ546例中399例（73.1％）に臨床検査値の異常を含む副作用が報告されている。主な副作用は、適用部位反応193例（35.3％）、悪心189例（34.6％）、傾眠78例（14.3％）、適用部位

    そう

    痒41例（7.5％）、頭痛40例（7.3％）、嘔吐40例（7.3％）等であった。

重大な副作用及び副作用用語