重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1

    　本剤増量により特に中枢神経系の副作用（睡眠障害、幻覚等）の発現頻度が高くなる傾向があるので注意すること。［11.1.7参照］

  • 8.2

    　めまい、ふらつき、立ちくらみ、霧視等があらわれることがあるので、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。

• ＜A型インフルエンザウイルス感染症＞

  • 8.3

    　抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。

    
    

    異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、[1]異常行動の発現のおそれがあること、[2]自宅において療養を行う場合、少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること、について患者・家族に対し説明を行うこと。

    
    

    なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現することが多いこと、が知られている。［11.1.7参照］

• ＜パーキンソン症候群又は脳梗塞後遺症に伴う意欲・自発性低下の改善＞

  • 8.4

    　本剤の投与を急に中止した場合、パーキンソン症状の悪化、悪性症候群、カタトニー（緊張病）、錯乱、失見当識、精神状態の悪化、せん妄があらわれることがあるので、本剤の投与を中止する場合には、徐々に減量すること。［11.1.1参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　てんかん又はその既往歴のある患者及び痙攣素因のある患者

    • 患者を注意深く観察し、異常が認められた場合には減量する等の適切な措置を講じること。発作を誘発又は悪化させることがある。［1.1、11.1.7参照］

  • 9.1.2　心血管疾患（うっ血性心疾患等）又は末梢性浮腫のある患者

    • 下肢浮腫が発現することがあり、心血管疾患や浮腫を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.3　低血圧を呈する患者

    • めまい・立ちくらみ等があらわれやすい。

  • 9.1.4　精神疾患のある患者

    • 幻覚、妄想、錯乱、悪夢等の精神症状が増悪するおそれがある。［1.7、11.1.7参照］

  • 9.1.5　閉塞隅角緑内障の患者

    • 眼圧上昇を起こし、症状が悪化するおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　透析を必要とするような重篤な腎障害のある患者

    • 投与しないこと。本剤は大部分が未変化体として尿中に排泄されるので、蓄積により、意識障害、精神症状、痙攣、ミオクロヌス等の副作用が発現することがある。また、本剤は血液透析によって少量しか除去されない。［2.1、11.1.6、11.1.7、16.4、16.5.1参照］

  • 9.2.2　腎機能障害患者（透析を必要とするような重篤な腎障害のある患者を除く）

    • 用量の調節に十分注意すること。本剤は大部分が未変化体として尿中に排泄されるので、蓄積により、意識障害（昏睡を含む）、精神症状（幻覚、妄想、せん妄、錯乱）等、痙攣、ミオクロヌスがあらわれやすい。［7.1、11.1.6、11.1.7、16.4、16.5.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 肝機能検査値に注意すること。副作用として肝障害が報告されている。［11.1.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。催奇形性が疑われる症例報告があり、また動物実験（ラット・50mg/kg）による催奇形の報告がある。［1.2、2.2参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳中の女性には投与しないこと。ヒト母乳中へ移行する。（外国人データ）［2.2参照］

• 9.7　小児等

  • 投与する場合は医師の判断において患者の状態を十分に観察した上で、用法及び用量を決定すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 9.8.1

    　低用量から開始し、用量並びに投与間隔に留意するとともに患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用（特に興奮、見当識障害、幻覚、妄想、錯乱等の精神症状）があらわれやすい。［11.1.7参照］

  • 9.8.2

    　排泄遅延が起こりやすく高い血中濃度が持続するおそれがある。本剤は主として腎から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多い。［16.5.1参照］

  • 9.8.3

    　低体重の高齢者では過量になりやすい。本剤の体重あたり投与量が多くなる傾向がある。

過量投与

• 13.1　症状

  • 神経筋障害（反射亢進、運動不穏、痙攣、ジストニー姿勢、捻転痙攣等の錐体外路症状、瞳孔散大、嚥下障害、ミオクロヌス等）と急性精神病徴候（錯乱、見当識障害、幻視、せん妄、攻撃性、意識レベルの低下、昏睡等）が急性中毒の顕著な特徴である。そのほか肺浮腫、呼吸窮迫、洞性頻脈、不整脈、高血圧、悪心、嘔吐、尿閉等がみられることがある。また、心停止及び心突然死が報告されている。

• 13.2　処置

  • 本剤は血液透析によって少量しか除去されない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • ＜パーキンソン症候群＞

    • 15.1.1

      　抑うつ症状を認める場合があり、自殺企図の危険が伴うため注意すること。また、自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向の認められる患者に処方する場合には、1回分の処方日数を最小限にとどめることが望ましい。

  • ＜A型インフルエンザウイルス感染症＞

    • 15.1.2

      　投与数日で本剤に対する薬剤耐性ウイルスがあらわれることが報告

      されているので、投与期間は可能な限り短期間とすること。［7.3、7.5参照］

併用注意

重大な副作用及び副作用用語