ギリアデル脳内留置用剤7.7mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤が脳室系に移行して水頭症が発症するおそれがあるので、腫瘍切除術後に切除腔から脳室系に至る間隙が認められる場合には、本剤の留置前にその間隙を閉鎖する等の対応を行った上で本剤を留置すること。［11.1.2参照］

• 8.2　本剤留置患者において、脳脊髄液の漏出が認められることがあるので、手術時の硬膜閉鎖等の処置を適切に実施すること。

• 8.3　本剤留置後のCT及びMRI検査において、切除腔周囲の脳組織に造影増強が認められた場合には、本剤の留置又は腫瘍の増大に起因する可能性があることに留意し、適切な処置を検討すること。

• 8.4　本剤留置部位に気体の貯留が認められることがあり、神経症状を発現した例も報告されている。本剤留置後は、片麻痺、失語症、意識障害等の神経症状の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

慎重投与

• 9.4　生殖能を有する者

  • 9.4.1　妊娠可能な女性には、本剤留置後最低2週間は適切な避妊法を用いるよう指導すること。［9.5参照］

  • 9.4.2　パートナーが妊娠する可能性のある男性には、最低3ヵ月間は適切な避妊法を用いるよう指導すること。雄動物（ラット）に投与したときに授胎能の低下、胚死亡の増加が認められたとの報告がある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、留置しないこと。
    本剤の有効成分であるカルムスチンを妊娠動物（ウサギ、ラット）に投与したとき、胎児毒性や催奇形性が認められたとの報告がある。［2.2、9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。
    動物実験（ラット）で14C標識カルムスチンを静脈内投与したとき、放射能の乳汁移行が認められている。

• 9.7　小児等

  • 小児を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤留置前の注意

  • 14.1.1　本剤（二重のアルミラミネート袋入り）は、保存庫（−15℃以下）から、未開封のまま手術室に運び、脳内留置の準備ができるまで開封しない。

  • 14.1.2　本剤は、室温で6時間まで安定である。（未開封時）

  • 14.1.3　室温で6時間以内の本剤（未開封）は、1回のみ再凍結（−15℃以下）保存できるが、再凍結後の本剤は、6ヵ月以内に使用すること（ただし外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること）。

• 14.2　薬剤留置時の注意

  • 14.2.1　二重のアルミラミネート袋の開封時、本剤は割れやすいため、開封時の留意点等を別に示す。［説明図参照］

  • 14.2.2　カルムスチンが皮膚に接触すると、重度の熱傷と色素沈着をきたすおそれがあるので、本剤の取扱い時には十分に注意すること。

  • 14.2.3　脳内留置時、腫瘍を切除して十分に止血した後、切除面をできるだけ被覆するように、本剤を留置する。なお、切除腔の大きさ・形状により、本剤がわずかに重なり合って留置することは可とする。［説明図参照］

  • 14.2.4　搬送による衝撃等により、開封時に本剤が割れていた場合は、原則使用せずに廃棄すること。
    本剤をほぼ同じ大きさに2分割したとき、カルムスチン放出性は未分割の製剤と同様であったが、分割して使用した場合の有効性及び安全性は確立していない。［7.2参照］

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 本剤の有効成分であるカルムスチンは、他のアルキル化剤と同様に遺伝毒性を有し、マウス、ラットのリンパ組織、肺等において腫瘍が発生したとの報告がある。

重大な副作用及び副作用用語