コアベータ静注用12.5mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤投与前には、過度の低血圧ではないことを確認すること。［9.1.4参照］

• 8.2　冠動脈CTの前に硝酸薬を投与する場合は、硝酸薬投与による一過性の循環動態の変動が安定化し、過度の血圧低下等がないことを確認したうえで、本剤を投与することが望ましい。

• 8.3　本剤投与時には、心拍数をモニタリングし、本剤投与中に過度の心拍数減少が生じた場合は、本剤の投与を中止すること。

• 8.4　本剤投与による過度の血圧低下に注意し、冠動脈CT撮像後は、過度の血圧低下がないことを確認すること。［13.1参照］

• 8.5　本剤使用下でアナフィラキシー様反応が生じた場合、通常用量のアドレナリンによる治療に抵抗性を示す可能性もあることにも留意して、適切な処置を行うこと。［15.1.2参照］

• 8.6　本剤の心拍数の減少効果は、投与終了後、速やかに減弱するものの、この効果の消失には投与終了後30分を要することに留意すること。［17.1.1、17.1.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　左室収縮機能障害のある患者

    • 心機能を抑制し、症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.2　気管支痙攣性疾患の患者

    • 気管支筋収縮作用により、痙攣症状の誘発、悪化を起こすおそれがある。本剤はβ₁受容体選択的遮断剤であるが、弱いながらもβ₂受容体遮断作用も有する。［18.2.1参照］

  • 9.1.3　コントロール不十分な糖尿病患者

    • 低血糖症状としての頻脈等の交感神経系反応をマスクするおそれがある。

  • 9.1.4　低血圧症の患者

    • 心機能を抑制し、症状が悪化するおそれがある。［8.1参照］

  • 9.1.5　重篤な血液障害のある患者

    • 薬剤の代謝、排泄が影響を受けるおそれがある。［16.4参照］

  • 9.1.6　末梢循環障害のある患者（壊疽、レイノー症候群、間歇性跛行等）

    • 末梢血管の拡張を抑制し、症状が悪化するおそれがある。本剤はβ₁受容体選択的遮断剤であるが、弱いながらもβ₂受容体遮断作用も有する。［18.2.1参照］

  • 9.1.7　褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者

    • 本剤投与により急激に血圧が上昇するおそれがある。［2.6、7.2参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎機能障害患者

    • 薬剤の排泄が影響を受けるおそれがある。［16.5参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝機能障害患者

    • 薬剤の代謝、排泄が影響を受けるおそれがある。［16.4、16.6.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 十分に患者の状態を観察しながら投与すること。生理機能が低下していることが多く、本剤の作用が強く発現するおそれがある。

過量投与

• 13.1　症状

  • 過度の血圧低下又は過度の徐脈をきたす。［8.4参照］

• 13.2　処置

  • 直ちに本剤の投与を中止すること。更に、必要に応じて下記等の適切な処置を行うこと。［10.2参照］

    • 血圧低下

      • 輸液の投与等の処置を行う。更に、必要に応じて、昇圧剤を投与するが、交感神経刺激剤を用いる場合はα刺激作用が優位に発現することによる過度の昇圧に注意して投与すること。

    • 徐脈

      • アトロピンを投与し、更に必要に応じてβ₁刺激薬（ドブタミン等）や輸液等を投与する。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 10mg/mLを超える濃度で投与すると、局所反応や皮膚壊死が発現するおそれがあるので、十分に注意すること。本剤は、1バイアル（ランジオロール塩酸塩12.5mg）を1.25mL以上の生理食塩液等で溶解すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　本剤と効能又は効果、用法及び用量が異なるが、同一の有効成分を含有する「オノアクト点滴静注用50mg・150mg」における重大な副作用として、ショック（過度の血圧低下）、心停止、完全房室ブロック、洞停止、高度徐脈、心不全が認められている。

  • 15.1.2　β遮断剤（プロプラノロール塩酸塩、アテノロール等）服用中の患者では、他の薬剤によるアナフィラキシー反応がより重篤になることがあり、また、通常用量のアドレナリンによる治療に抵抗するとの報告、並びにグルカゴン静注が有効であったとの報告がある。［8.5参照］

併用注意