重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤の使用にあたっては、患者及びその家族に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。［1.、9.1.1、11.1.1参照］

• 8.2

  　投与する場合には、少量より開始し、血糖、尿糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、効果が不十分な場合には、速やかに他の治療法への切り替えを行うこと。

• 8.3

  　重篤かつ遷延性の低血糖を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。［11.1.1参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　低血糖を起こすおそれのある以下の患者又は状態

    • ・脳下垂体機能不全又は副腎機能不全

    • ・栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態

    • ・激しい筋肉運動

    • ・過度のアルコール摂取

    • ・高齢者

    • ［8.1、11.1.1参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎機能障害のある患者

    • 投与しないこと。低血糖を起こすおそれがある。［2.2、11.1.1参照］

  • 9.2.2　腎機能障害のある患者（重篤な腎機能障害のある患者を除く）

    • 低血糖を起こすおそれがある。［11.1.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝機能障害のある患者

    • 投与しないこと。低血糖を起こすおそれがある。［2.2、11.1.1参照］

  • 9.3.2　肝機能障害のある患者（重篤な肝機能障害のある患者を除く）

    • 低血糖を起こすおそれがある。［11.1.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。スルホニルウレア系薬剤は胎盤を通過することが報告されており、新生児の低血糖、巨大児が認められている。また、本剤の動物実験（ラット、ウサギ）で催奇形性作用が報告されている。［2.5参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。授乳を継続する場合、児の低血糖の症状について観察を十分に行うこと。本剤のヒト母乳への移行性及び乳汁産生への影響は不明である。動物実験（ラット）において、母乳への移行が認められている。また、他のスルホニルウレア系薬剤で母乳へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1

    　小児に投与する際には、低血糖症状及びその対処方法について保護者等にも十分説明すること。［11.1.1、16.1.3、17.2.1参照］

  • 9.7.2

    　低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は9歳未満の小児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 少量から投与を開始し定期的に検査を行うなど慎重に投与すること。生理機能が低下していることが多く、低血糖があらわれやすい。［11.1.1参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • 低血糖が起こることがある。［11.1.1参照］

• 13.2　処置

  • 13.2.1　飲食が可能な場合

    • ブドウ糖（5〜15g）又は10〜30gの砂糖の入った吸収の良いジュース、キャンディなどを摂取させる。

  • 13.2.2　意識障害がある場合

    • ブドウ糖液（50％20mL）を静注し、必要に応じて5％ブドウ糖液点滴により血糖値の維持を図る。

  • 13.2.3　その他

    • 血糖上昇ホルモンとしてのグルカゴン投与もよい。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1

    　スルホニルウレア系薬剤（トルブタミド1日1.5g）を長期間継続使用した場合、食事療法単独の場合と比較して心臓・血管系障害による死亡率が有意に高かったとの報告がある。

  • 15.1.2

    　インスリン又は経口血糖降下剤の投与中にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与することにより、低血糖が起こりやすいとの報告がある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • イヌを用いた慢性毒性試験において、最高用量の320mg/kg投与群の雌雄各1例に白内障を認めた。ウシの水晶体を用いた

    in vitro

    試験とラットを用いた検討結果では、白内障を発症させる作用や発症増強作用の可能性は認められなかった。

相互作用序文

• 本剤は、主に肝代謝酵素CYP2C9により代謝される。

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語