本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
急性
重症筋無力症の患者[重症筋無力症の症状を悪化させるおそれがある。]
麻酔前投薬
通常、成人にはブロマゼパムとして1回3mgを術前夜又は麻酔前に直腸内投与する。
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
次の患者には少量から投与を開始するなど注意すること。
心障害のある患者[ジアゼパムで循環器への影響があらわれたとの報告がある。]
肝障害又は腎障害のある患者
脳に器質的障害のある患者[作用が強くあらわれやすい。]
小児等(「7.小児等への投与」の項参照)
高齢者(「5.高齢者への投与」の項参照)
衰弱患者
中等度呼吸障害又は重篤な呼吸障害(呼吸不全)のある患者[呼吸器への影響があらわれるおそれがある。]
本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意(禁忌、慎重投与、相互作用等)を必ず読むこと。
直腸投与による外用にのみ使用すること。
本剤はできるだけ排便後に投与すること。
投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、遅延するおそれがある。
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| アルコール(飲酒) | 中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある。アルコールとの併用は避けることが望ましい。 | ともに中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強するおそれがある。 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| 中枢神経抑制剤フェノチアジン誘導体バルビツール酸誘導体鎮痛薬麻酔薬 等 | 中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある。アルコールとの併用は避けることが望ましい。 | ともに中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強するおそれがある。 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| モノアミン酸化酵素阻害剤 | クロルジアゼポキシドで舞踏病が発現したとの報告がある。 | 機序不明 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| フルボキサミンマレイン酸塩 | 本剤の血中濃度を上昇させることがあるので、本剤の用量を減量するなど、注意して投与すること。 | 肝臓で酸化的に代謝される本剤の代謝を阻害し、血中濃度を上昇、血中半減期を延長、又はAUCを増加させることがある。 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| シメチジン | 本剤の中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある。 | 本剤のクリアランスが減少し、血中半減期が延長する。 |
承認時までの調査及び使用成績調査の総症例4468例中116例(2.6%)に副作用が認められ、主な副作用は覚醒遅延25件(0.6%)、眠気24件(0.5%)、ふらつき16件(0.4%)、AST(GOT)・ALT(GPT)の上昇等の肝機能障害11件(0.2%)、悪心・嘔吐9件(0.2%)、倦怠感7件(0.2%)であった。(再審査終了時)
(頻度不明)
依存性
大量連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量を超えないよう慎重に投与すること。
また、大量投与又は連用中における投与量の急激な減少ないし投与中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
刺激興奮、錯乱
統合失調症等の精神障害者に投与すると逆にこのような症状があらわれることがある。
次のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
| 0.1〜5%未満 | 0.1%未満 | 頻度不明 | |
| 中枢神経系 | 覚醒遅延 | ||
| 精神神経系 | 眠気、ふらつき | 興奮、気分高揚、歩行失調、不眠、頭痛、性欲への影響、振戦、霧視、構音障害、めまい | |
| 血液 | 白血球減少 | ||
| 肝臓 | AST(GOT)・ALT(GPT)の上昇 | Al-Pの上昇、ウロビリノーゲン陽性 | |
| 循環器 | 血圧低下 | ||
| 消化器 | 悪心・嘔吐 | 口渇、食欲不振、便秘、胃部不快感等 | |
| 過敏症 注) | 過敏症状 | ||
| 泌尿器 | 排尿困難 | ||
| 呼吸器 | 低換気、高炭酸ガス血症 | ||
| その他 | 倦怠感 | 疲労感、脱力感等 |
注)投与を中止し適切な処置を行うこと。
セニラン坐剤3mg 90.6円/個
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