重要な基本的注意

• ＜高コレステロール血症＞

  • 8.1

    　あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や、高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮すること。

  • 8.2

    　投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。また、血中トリグリセライド値を定期的に検査し、異常上昇例に対しては、適当な処置を講ずること。

  • 8.3

    　脂溶性ビタミン（A、D、E、K）あるいは葉酸塩の吸収阻害が起こる可能性があるので、長期間投与の際にはこれらの補給を考慮すること。［9.5、9.6参照］

  • 8.4

    　長期間の大量投与により高クロール性アシドーシスを起こすとの報告があるので、十分留意すること。

• ＜レフルノミドの活性代謝物の体内からの除去＞

  • 8.5

    　本剤は陰イオン交換樹脂であり、本剤に結合する可能性のある薬剤を併用している場合には、本剤によるレフルノミドの活性代謝物の体内からの除去効果が減弱するおそれがあるので注意すること。［10.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　便秘を起こしやすい患者又は痔疾患の患者

    • 症状を増悪させるおそれがある。

  • 9.1.2　消化管潰瘍又はその既往歴のある患者

    • 物理的な刺激により症状を増悪させるおそれがある。

  • 9.1.3　出血傾向のある患者

    • ビタミンKの吸収を阻害するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　肝疾患・肝機能障害又はその既往歴のある患者

    • AST、ALT上昇等の肝機能検査値異常の発現頻度が高くなるおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［8.3参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。［8.3参照］

• 9.7　小児等

  • ＜レフルノミドの活性代謝物の体内からの除去＞

    • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 慎重に投与すること。肝・腎機能が低下している場合が多く、また、体重が少ない傾向があるなど副作用が発現しやすい。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 服用時には水に懸濁し、粉末のまま服用しないこと。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • ラットを用いた動物実験において既知発がん物質によって誘発される腸腫瘍の発生頻度が本剤との併用により上昇するとの報告がある。

その他の説明

• 25.1　健保適用の対象

  • 本剤は、他の製剤の用量に比して大量に投与され、かつ、微粉末の製剤であるため、服用時に患者の肉体的負担が大きいことから、一般に高コレステロール血症の治療剤の選択においては、他の薬剤が優先して使用されるものであること。ただし、家族性高コレステロール血症の重症例の治療においては、不可欠な製剤として使用されるものであること。（昭和60年7月19日保険発第78号厚生省保険局医療課長通知）

併用注意

重大な副作用及び副作用用語