グルカゴンGノボ注射用1mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤投与後に二次的な低血糖が起こることがある。［9.3.1、11.1.2参照］

  • ＜効能共通＞

    • 8.1.1　低血糖に基づくめまい、ふらつき、意識障害を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

  • ＜消化管のX線及び内視鏡検査の前処置、成長ホルモン分泌機能検査、肝型糖原病検査、胃の内視鏡的治療の前処置＞

    • 8.1.2　二次的な低血糖を予防するため、検査終了後、糖分を経口摂取させることが望ましい。

• ＜低血糖時の救急処置＞

  • 8.2　患者及びその看護者（家族等）が対処できるように、注射法について十分指導すること。また、低血糖に関する注意についても十分徹底させること。［8.3、14.1.1、14.1.2、14.2.1、14.2.2参照］

  • 8.3　低血糖を生じた患者にグルカゴンを投与すると通常10分以内に症状が改善するが、症状が改善しない場合は、直ちに、ブドウ糖等の静脈内投与等適切な処置を行うこと。なお、回復した場合でも糖質投与を行うことが望ましい。［8.2参照］

• ＜消化管のX線及び内視鏡検査の前処置＞

  • 8.4　投与直後だけでなく、検査終了後にも血圧低下があらわれることがある。このため、検査終了後も観察を十分に行い、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。［11.2参照］

• ＜成長ホルモン分泌機能検査＞

  • 8.5　成長ホルモン分泌機能検査では、最終的に成長ホルモン分泌不全性低身長症と診断された症例においても、一部にグルカゴン投与による血中hGHの上昇が認められることがある。本剤の臨床試験において、最終的に成長ホルモン分泌不全性低身長症と診断された6／19例（31.6％）に本剤投与後、血中hGHの上昇（hGHピーク値：10ng/mL以上）が認められた。また、10ng/mL（プロプラノロール併用では15ng/mL）以上のhGHピーク値が認められた場合は正常反応、10ng/mL未満は低反応とすると、グルカゴン負荷とインスリンあるいはアルギニン負荷との診断的一致率は、それぞれ70.6％（24／34例）、75.8％（25／33例）であった。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　インスリノーマのある患者

    • 血糖値の変動に注意すること。インスリン分泌が促進され、低血糖を起こすおそれがある。［11.1.2参照］

  • 9.1.2　糖尿病患者及び糖代謝異常が認められる患者

    • 糖尿病の病態（内因性インスリン分泌能等）を考慮し、血糖値の変動等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。胃の内視鏡的治療の前処置時に追加投与（計2mg）を行った場合には、特に注意すること。本剤の血糖上昇作用により、血糖コントロールに影響を及ぼすおそれがある。また、糖代謝異常が認められる患者においては、高血糖状態が持続する可能性がある。

  • 9.1.3　糖原病I型の患者

    • 肝型糖原病検査に際しては、特に乳酸アシドーシスの発現に注意すること。糖原病I型ではグルコース-6-リン酸からグルコースへの変換が障害されているため、本剤の投与により血液中の乳酸が増加し、乳酸アシドーシスが起こり緊急処置を要した例が報告されている。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　肝硬変等、肝の糖放出能が低下している肝疾患のある患者

    • 本剤のインスリン分泌促進作用により低血糖を起こすおそれがある。［8.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物膵由来グルカゴンにおけるマウス、ラットを用いた生殖・発生毒性試験において、胎児の眼球異常が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 低血糖症状があらわれやすい。主に小児を対象とした成長ホルモン分泌機能検査においては、嘔気（6／46例、13.0％）、嘔吐（4／46例、8.7％）、発汗（3／46例、6.5％）等の低血糖によると思われる症状が多く認められている。特に、プロプラノロール併用による検査では、2／5例（40.0％）に低血糖によると思われる症状が認められている。［10.2、11.1.2参照］

• 9.8　高齢者

  • 9.8.1　高齢者

    • 一般に生理機能が低下している。

  • 9.8.2　心疾患のある高齢者

    • 心筋の酸素消費量の増加に伴い虚血症状の悪化が起こるおそれがある。

過量投与

• 高用量のグルカゴンは嘔吐、嘔気、血清カリウム低下を引き起こすことがある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤を添付の溶解液全量で溶かすこと。このとき、1mL中にグルカゴン（遺伝子組換え）1mgを含む注射用液が調製できる。ただし、成人における肝型糖原病検査の場合は、生理食塩液20mLに溶かすこと。［8.2参照］

  • 14.1.2　溶解後は速やかに使用すること。（溶解後凍結した場合は使用しないこと。）［8.2参照］

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に配慮すること。［8.2参照］

    • ・神経走行部位を避けるよう注意して注射すること。

    • ・繰り返し注射する場合には同一部位を避けること。特に小児等には注意すること。

    • ・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合には、直ちに針を抜き部位を変えて注射すること。

  • 14.2.2　完全に溶けなかった場合、又は浮遊物がみられた場合は使用しないこと。［8.2参照］

取扱上の注意

• 個装箱開封後は、凍結を避け、冷所（15℃以下）に遮光して保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語