重要な基本的注意

• 8.1

  　投与する場合には、血糖、尿糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、3〜4ヵ月間投与して効果が不十分な場合には、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。

• 8.2

  　本剤の消失半減期は長く、本剤中止後も効果が持続する可能性があるため、血糖値の変動や副作用予防、副作用発現時の処置について十分留意すること。［16.1参照］

• 8.3

  　本剤の使用にあたっては、患者に対し、低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。［9.1.3、11.1.1参照］

• 8.4

  　低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。［11.1.1参照］

• 8.5　急激な血糖コントロールの改善に伴い、糖尿病網膜症の顕在化又は増悪があらわれることがあるので、注意すること。
• 8.6

  　急性膵炎の初期症状（嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等）があらわれた場合は、使用を中止し、速やかに医師の診断を受けるよう指導すること。［9.1.1、11.1.2参照］

• 8.7

  　胃腸障害が発現した場合、急性膵炎の可能性を考慮し、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮する等、慎重に対応すること。［9.1.1、11.1.2参照］

• 8.8　下痢、嘔吐から脱水を続発し、急性腎障害に至るおそれがあるので、患者の状態に注意すること。
• 8.9

  　本剤投与中は、甲状腺関連の症候の有無を確認し、異常が認められた場合には、専門医を受診するよう指導すること。［15.2.1参照］

• 8.10

  　胆石症、胆嚢炎、胆管炎又は胆汁うっ滞性黄疸が発現するおそれがあるので、腹痛等の腹部症状がみられた場合には、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮するなど、適切に対応すること。［11.1.3参照］

• 8.11　本剤はセマグルチド（遺伝子組換え）を含有しているため、ウゴービ等他のセマグルチド（遺伝子組換え）含有製剤と併用しないこと。
• 8.12

  　本剤とDPP-4阻害剤はいずれもGLP-1受容体を介した血糖降下作用を有している。両剤を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていない。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　膵炎の既往歴のある患者

    ［8.6、8.7、11.1.2参照］

  • 9.1.2　重度胃不全麻痺等、重度の胃腸障害のある患者

    • 十分な使用経験がなく、胃腸障害の症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.3　低血糖を起こすおそれがある以下の患者又は状態

    • ・脳下垂体機能不全又は副腎機能不全

    • ・栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態

    • ・激しい筋肉運動

    • ・過度のアルコール摂取者

    • ［8.3、11.1.1参照］

  • 9.1.4　胃摘出術を受けた患者

    • 他剤での治療を考慮すること。本剤は主に胃において吸収されるため、有効性が減弱する可能性がある。［16.2.1参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 2ヵ月以内に妊娠を予定する女性には本剤を投与せず、インスリンを使用すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦、妊娠している可能性のある女性には本剤を投与せず、インスリンを使用すること。

  • 皮下投与用セマグルチドを用いた動物試験において、臨床用量に相当する又は下回る用量（最大臨床用量でのAUC比較においてラットで約0.6倍、ウサギで約0.5倍、サルで約5.6〜8.6倍）で、胎児毒性（ラット：胚生存率の減少、胚発育の抑制、骨格及び血管異常の発生頻度増加、ウサギ：早期妊娠損失、骨格異常及び内臓異常の発生頻度増加、サル：早期妊娠損失、外表異常及び骨格異常の発生頻度増加）が認められている。これらの所見は母動物の体重減少を伴うものであった。［9.4、15.2.2参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

  • 皮下投与用セマグルチドを用いた動物試験において、ラットで乳汁中への移行が報告されている。ヒトでの乳汁移行に関するデータ及びヒトの哺乳中の児への影響に関するデータはない。［15.2.2参照］

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。［16.6.3参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1

    　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

  • 14.1.2

    　本剤は吸湿性が強いため、服用直前にPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。

  • 14.1.3

    　本剤は吸湿性が強く、PTPシートで防湿しているため、

    原則として

    ミシン目以外の場所で切り離さないこと。

    やむを得ず切り離す場合には、PTPシートのポケット部分を破損しないようにすること。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　マウス及びラットを用いたセマグルチドのがん原性試験

    • 皮下投与用セマグルチドを用いたラット及びマウスにおける2年間がん原性試験において、臨床用量に相当する又は下回る用量（最大臨床用量でのAUC比較においてラットでは定量下限未満のため算出できず、マウスで約2.8倍）で、甲状腺C細胞腫瘍の発生頻度の増加が認められたとの報告がある。
      甲状腺髄様癌の既往のある患者及び甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腫瘍症2型の家族歴のある患者に対する、本剤の安全性は確立していない。［8.9参照］

  • 15.2.2　サルカプロザートナトリウムの非臨床評価

    • 本剤は胃で崩壊・吸収される。吸収は錠剤表面の周辺部に限定される。サルカプロザートナトリウムによる局所でのpH緩衝作用により、セマグルチドの急速な酵素的分解を防ぐことができる。

    • マウス、ラット及びサルにおける反復投与毒性試験において、最大臨床用量でのCmax（非結合型）の276倍を超える用量を投与した場合に、嗜眠、呼吸異常、運動失調、異常姿勢、活動性の低下、身体緊張の低下、反射の低下等の一般状態変化又は死亡が認められている。
      授乳ラットでサルカプロザートナトリウム又は代謝物の乳汁への移行が報告されている。
      ラットでサルカプロザートナトリウムの胎盤通過性が認められ、胎児組織に達することが報告されている。ラットにおける生殖発生毒性試験からは、新生児の発達に対する影響は認められていない。［9.5、9.6参照］

取扱上の注意

• 本剤は吸湿性が強く、光に不安定なため、PTPシートの状態で保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語